한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 지난 5일 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오(아벨루맙)가 식품의약품안전처로부터 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다. 

이번 적응증 확대는 1차 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로, 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과 바벤시오와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙 값은 21.4개월이었으며, 지지요법 단독 시행 그룹의 경우 14.3개월로 나타났다. 이는 바벤시오 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙 값이 50% 연장된 결과이며, 사망 위험도 31% 가량 감소했다. 또한 면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존율이 대조군에서는 58.4%였던 것에 반해, 바벤시오 병행군에서는 71.3%로 나타났다.

바벤시오 주는 JAVELIN Bladder 100 임상연구를 통해 1차 백금기반 화학요법치료 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 유지요법으로 미국식품의약품과 유럽위원회에서 승인됐다.

요로상피세포암은 가장 일반적인 방광암 유형으로, 전체 방광암 진단 사례의 90% 가량을 차지한다. 방광암은 전세계적으로 진단 빈도 10위를 차지하는 암으로, 2020년 신규 진단 사례는 55만 건이다. 

2018년 기준 국내에서도 남성에게 가장 많이 발생하는 암종 중 10위로, 약 12%의 환자들이 진단 당시 이미 진행 단계(advanced stage)로 진단된다. 진행성 방광암의 경우 5년 이상 생존율이 6%에 불과하다.