제약업계가 식품의약품안전처의 GMP 제조소 특별점검 착수 소식에 술렁이고 있다.

바이넥스·비보존제약 임의제조 사태를 계기로 식약처가 의약품 GMP 특별기획 점검단을 구성해 상위 제약사들의 공장을 기습 방문 중인 데 따른 부담감 때문이다.

업계 관계자들은 "조치를 위한 조사인지, 계도를 위한 조사인지 식약처 방침을 모르겠다"며 "적발과 규제보다 업체 자율적으로 GMP를 관리할 수 있는 가이드라인을 만들어달라"는 의견을 제시하고 있다. 

7일 관련업계와 식약처에 따르면, 식약처 '의약품 GMP 특별 기획점검단'은 최근 2개 상위 제약사의 지방 공장을 불시에 기습 방문, 점검했다.

식약처는 지난달 25일 "의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설해 정기감시 이외 연중 불시점검 체계를 구축해, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다"고 발표했었다.

식약처는 "얼마 동안, 어떤 회사들을 대상으로 진행할지 공개하기는 어렵다"는 입장이다.

식약처의 GMP 제조소 특별점검 착수 소식에 제약업계는 식약처가 어느 제약사를  조사했고, 어떤 사항들을 점검했는지 파악하는데 주력하고 있다.

업계에서는 식약처가 △제조기록 실시간 작성 현황 △QC 데이터 실시간 조작없이 작성하는지 여부 △Raw Data, 전자데이터 관리 현황 △생산현장에서 공정해 해당되는 제품으로 보는 경우 △생산량 많은 것과 자사허가 중 생산량 작은 제품 등을 살핀 것으로 파악했다.

한 중견 제약사 공장장은 "잘못된 부분이 있을 것이라고 예단을 하고 조사하는 것은 적절치 않다고 본다"며 "현재로선 관리하던 대로 하지만, 신경도 쓰이고 부담도 된다"고 말했다.

그는 "행정조치를 위한 단속인지, 지도를 위한 점검인지 식약처 의도를 모르겠다"며 "점검을 한다면 소소한 부분이라도 드러날 수 있다. 제조소들의 점검결과가 어떻게 나올지 예의주시하게 된다"고 더붙였다.

다른 중견제약사 공장장도 "잘못했거나 감출 것이 있어서가 아니라도 조사 자체는 부담스럽다. 상위 제약사 감시 이후 대부분의 공장이 자유로울 수 없을 것"이라며 "잡겠다 하면 안 걸릴 게 없다. 계도차원이 아닌, 규제와 처벌을 위한 조사라면 부담"이라고 우려했다.

이 관계자는 "바이넥스와 비보존제약 사태로 GMP 품질관리를 철저히 하자는 것에는 제약업계도 동의한다"며 "하지만 적발 목적보다 가이드라인을 통해 업체가 자율적으로 보완, 관리할 수 있는 환경이 마련돼야 전체적인 품질도 향상될 것"이라고 강조했다.

한편, 식약처는 지난달 긴급 특별점검에서 바이넥스와 비보존제약이 ①첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ②제조기록서 거짓 이중 작성 ③제조방법 미변경 ④원료 사용량 임의 증감 등 약사법령을 위반한 사항을 확인했다고 밝혔었다.

식약처는 이후 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체를 점검했으며 1개소에서 △완제품·원료시험 미실시 △제품표준서 일부 미작성 등의 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항 적발한 바 있다.