한미약품이 미국 아테넥스에 기술수출한 경구용 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가를 받지 못했다. FDA가 아테넥스에 새로운 임상시험 데이터를 요구했기 때문이다.

2일 한미약품에 따르면 아테넥스는 지난 1일(현지시각) FDA로부터 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다. 

오락솔은 정맥주사제인 항암제 '파클리탁셀'을 경구제로 개발한 신약으로, 한미약품이 주사제를 경구용으로 바꾸는 플랫폼 기술 '오라스커버리'를 적용했다. 2011년 한미약품은 아테넥스에 기술수출했다.

아테넥스에 따르면 FDA는 호중구 감소증 우려가 있다는 점을 제기했다. 또 오락솔 임상에서 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR) 결과의 불확실성에 대한 우려도 표명했다. 독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 변수의 불확실성에 대해 이견을 제시한 것이다.

FDA는 아테넥스에 안전성 데이터 평가를 위해 미국 내 전이성 유방암 환자 대상의 적절한 신규 임상시험 수행이 필요하다고 조언했다. 

잠재적 시판허가 승인을 위해 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가 전략이 필요하다는 점도 지적했다.

아테넥스는 FDA 요구사항과 보완이 필요한 임상시험 설계와 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에 미팅을 요청할 계획이다.

아테넥스는 "오락솔의 시판승인을 얻기 위한 최선의 길을 모색하겠다"고 했다.

한미약품도 "많은 어려움 속에서도 글로벌 신약 개발을 위해 끊임없이 도전하겠다"고 했다.