셀트리온제약(대표이사 서정수)이 청주공장에 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 준공하고 글로벌 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 준비에 나섰다. 

향후 후속 제품 수주 등 바이오 CMO(위탁생산) 준비에도 나설 방침이다. 셀트리온제약은 청주공장을 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산도 가능한 생산기지로 만들겠다는 목표다.

셀트리온제약이 27일 밝힌 내용에 따르면, PFS 생산라인 증설로 연간 약 1800만 개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 갖추게 됐다.

지난 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다.

생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 

충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지(Syringe)까지 생산이 가능하다. 펜 1종, 프리필드시린지 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.

이로써 셀트리온제약은 SC제형 의약품 생산을 본격화할 계획이다.

우선 '램시마SC' 제품을 만들 예정으로 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입할 계획이다.

이와 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 나설 방침이다. 

신규제품 생산 준비와 GMP 인증에 상당한 시간이 걸리는 만큼 발 중인 제품의 공정검증(Process validation)배치 생산에 참여하는 등 대처할 계획이다.

셀트리온제약 관계자는 "PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있게 됐다"고 했다.

셀트리온제약 청주공장은 지난 2018년 국내 최초로 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP 승인을 무결점으로 획득했고 지난해 미 식품의약국(FDA) 추가 실사도 무결점으로 통과했다.

PFS생산라인 GMP 인증까지 획득하면, 글로벌 수출용 케미컬의약품과 바이오의약품의 SC제형 완제 생산까지 다양한 목적으로 공장이 활용될 전망이다.