한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 21일 식품의약품안전처에서 이상지질혈증 복합제 '아트로맥콤비젤 연질캡슐'을 자료제출의약품으로 허가받았다.

회사 측 설명에 따르면 이 품목은 오메가-3 지방산 에스테르와 아토르바스타틴 복합제로 알약 속 알약을 온전한 형태로 넣는 '콤비젤(CombiGel)' 기술이 적용됐다. 연질캡슐 안에 스타틴 계열 약물이 포함된 정제를 넣었다. 캡슐 속 알약을 육안으로도 볼 수 있다.

강덕영 대표는 "아트로맥 콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3의 복합제로써, 의료진의 처방 및 환자의 복용을 용이하게 해 만성질환 관리에 기여할 것"이라고 강조했다.

강 대표는 "제제 기술, 자체 설비, 특허 확보 등 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품으로서 시장에서 큰 영향력을 발휘할 것"이라고 덧붙였다.

회사는 오메가-3와 아토르바스타틴 병용처방이 빈번하다는 점에 착안해 연구개발했다. 오메가-3는 복합 이상지질혈증 환자에 스타틴계 약물과 병용 투여된다. 또한 아트로맥콤비젤 연질캡슐 임상 3상을 진행, 아토르바스타틴 단독 투여대비 치료효과 우월성을 입증했다.

아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도지질단백질-콜레스테롤(LDL-C)은 적절히 조절되나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게 새 치료옵션이 될 것으로 회사는 기대했다.

이와함께 회사는 연질 캡슐 내 정제를 넣는 제제 기술 관련 제형 특허 2건과 제조 설비 특허 1건을 갖고 있다. 이 기술은 기존 제형보다 수분, 공기 등 외부 접촉을 차단해 약물의 함량 저하를 막아 약물 안정성을 확보할 수 있다. 일본과 베트남에서도 특허로 등록됐고 미국과 중국, 유럽, 태국, 필리핀에도 출원해 심사 중이다.