한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 12월 5주차 (12.28.~01.01.)

보령홀딩스 백신 개발·제조 사업자 보령바이오파마가 A형간염 백신을 국산화했다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(성분명 카모스타트)의 국내 임상 3상을 진행한다.

이와 함께 SK바이오사이언스 코로나19 백신 후보물질이 국내 임상 1·2상에 돌입한다. 보령은 자급화, 대웅과 SK는 코로나19 극복이라는 과제 해결에 기여하고 있다. 전립선암 환자와 기면증 환자를 위한 해외 신약의 허가 소식도 들린다.

2020년 마지막인 12월 5주(28~31일) 46품목이 신규 허가받았다. 다국적사 신약 2품목이 허가받았다. GC녹십자웰빙이 새 제형, 보령바이오파마는 백신이라는 이유로 자료제출 약 허가를 받았다.

국가필수 예방접종(NIP)이지만 국산 제품이 없어 자급화가 필요했는데, 보령바이오파마가 발 벗고 나섰다. 지난해 12월 29일 바이러스 주 TZ84, 세포주 2BS로 새롭게 개발된 'A형 간염 백신' 보령A형간염백신프리필드시린지주가 허가됐다. 

지난 2017년 5월 국책연구과제로 한국보건산업진흥원과 'A형 간염 백신 개발' 협약을 맺고 개발해 온 지 3년여만이다.

그동안 국내에서 사용 중인 A형 간염 백신은 ▲하브릭스 (GSK(글락소스미스클라인)) ▲박타(MSD(엠에스디)) ▲아박심(사노피파스퇴르)) 등 3종류로 모두 해외 제품이었다.

질병관리청(당시 질병관리본부)이 낸 2019년 감염병 감시 연보에 따르면, 지난해 조개젓을 먹고 A형 간염에 걸린 환자는 1만7598명에 달하는 등 백신 접종 수요가 늘어 수급도 우려됐다. 이제 국산 품목 생산이 가능한 만큼 안정적인 대응이 가능할 전망이다.

전립선암 환자 치료에 새 옵션이 나왔다. 호로몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 효능효과의 신약으로 한국얀센 '얼리다정(성분명 아팔루타마이드)'가 허가받았다.

임상 3상 SPARTAN 연구로 유효성을 입증했다. 투여군은 원격 전이(암세포 증식)나 사망 발생률이 위약 군보다 72% 줄었고 무전이생존기간도 40.5개월로 위약군보다 2년 이상 길었다. 얀센은 전립선암 치료에 전이지연 옵션으로 '얼리다'를 꼽고 있다.

몸에 힘이 빠지는 '탈력발작'이 있거나 있지 않은 성인 기면증 환자에 쓰일 희귀약 미쓰비시의 '와킥스필름코팅정' 허가도 있었다. 이 약은 뇌의 히스타민 신경세포 활동을 강화해 졸음에 빠져들 '기면증' 환자를 각성시켜주고 주의력을 유지해준다.

영양공급으로 보충될 수 없는 셀레늄 결핍 환자에서 셀레늄을 보급하는 아셀렌산나트륨 제제에 구강용해필름 제형이 등장해 눈길을 끈다.

이전에는 주사제 또는 정제가 있었다. GC녹십자웰빙이 '지씨웰빙셀레늄구강용해필름'을 최근 허가받았다.

'셀레늄 제제'는 기존 암 환자나 집중 치료받는 환자들이 셀레늄을 보충받지 못해 복용하는 편이다. 그런데 입안에서 녹여 먹는 '구강 용해 필름'으로 만든 데는 복용 편의성을 높이려는 판단으로 풀이된다.

한 주간 승인된 임상시험은 27건이다. 목적에 따라 ▲신약 허가용 11건 ▲제네릭 허가(생물학적 동등성) 9건 ▲효능·효과 확인·추가 3건 ▲코로나19 치료제/백신 관련 2건 ▲연구용 임상 1건이다.

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정의 국내 임상 3상을 승인받고 추진한다. 1072명의 중증 코로나19 환자를 대상으로 호이스타정과 렘데시비르 병용요법의 유효성·안전성을 평가하는 임상 3상이다.

호이스타정은 당초 카모스타트 성분 췌장염 및 항응고 치료제지만 지난해 초 코로나19 바이러스 억제에 효과가 있을 것으로 보고 대웅제약이 코로나19 치료제로서 개발하기 시작했다. 

지난달 23일 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과에 대해 "코로나19 치료제로 가능성을 확인했다"면서 "주 평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지 않았으나 바이러스 제거 속도는 호이스타군이 위약군 보다 더 빨랐다"고 했다.

대웅제약은 임상 3상을 올 1월부터 12월까지 진행한다. 2a상만으로 성공, 실패를 알 수 없어 3상까지 연구를 진행하며 코로나19 치료 효과를 탐색하려는 의도로 풀이된다. 3상의 1차 유효성 평가변수는 '투약 후 29일까지도 중증인 대상자 비율', 2차 평가변수로 '회복 기간·회복환자 비율'을 볼 예정이다.

SK가 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 대한 국내 1·2상 계획을 승인받았다. 건강한 성인 대상으로 안전성과 면역성을 평가하는 1상 후 2상을 순차적으로 진행한다. 앞서 1상 승인받은 SK의 코로나19 백신 'NBP2001'과는 다른 물질이다.

NBP2001는 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하는 반면, GBP510는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다.

GBP510은 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신이다. 백신 표면 항원 단백질이 면역세포를 자극하고 중화항체를 형성해 면역반응을 유도한다. SK는 코로나19 백신 후보물질 두 가지 갖고 있는데, 모두 임상 단계에 진입하게 됐다.

글로벌 BMS가 지난 2019년 1월 세엘진을 인수했고, 한국에서는 합병 절차 이후 지난해 11월부터 한국비엠에스제약과 세엘진이 하나의 사무실을 같이 쓰기로 했다.

이 가운데 세엘진이 개발한 베타 지중해성 빈혈 치료제 '레블로질(성분명 루스패터셉트)' 국내 임상 3상이 승인을 받았고, 환자 70명을 대상으로 시행 될 예정이다. 

베타 지중해성 빈혈은 '헤모글로빈' 생성이 줄어 발생하는 선천성 혈액 장애 유전병이다. 지난 2019년 11월 미 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙과 희귀약 지정 절차에 적용돼 허가를 받았고, 지난해 6월에는 EU 집행위원회 승인관문을 통과했다.

FDA의 허가 근거는 지중해성 빈혈 환자 336명 중 112명의 위약 투여한 레파타 임상결과다. 레블로질 투여 환자 21%가 위약 투여 환자 4.5% 대비 수혈 감소율이 33% 더 높았다. 환자가 레블로질을 복용하는 동안 수혈이 적게 필요했다는 의미다.