식품의약품안전처가 돼지뇌펩티드 성분 뇌기능장애 개선제 제네릭 허가와 관련해 기업으로부터 피소됐다.

세레브로리진이라는 품목을 갖고 있는 삼오제약은 지난 6월 식약처가 돼지뇌펩티드 제네릭을 허가한 사실을 확인하고 서울행정법원에 소송을 제기했다.

삼오제약은 원료와 그 조성, 농도가 다른데도 비교임상을 통해 동등성을 입증하지 않은 제네릭들은 "다른 제품"이라고 주장하고 있다. 

EVER Neuro Pharma로부터 세레브로리진을 수입 판매하는 삼오제약은 2006년 ▲알츠하이머형 노인성 치매 ▲뇌졸중 후 뇌기능 장애 ▲두개골의 외상(뇌진탕, 뇌좌상, 수술 후 외상) 시 투여라는 적응증으로 허가 받았다.

세레브로리진 허가에 앞서 국내 시장에는 돼지뇌펩티드 성분의 제네릭 품목들이 있었으나 2009년 중국산 원료의 품질에 문제가 있다는 지적에 따라 수입이 중단됐고 관련 품목들은 시장에서 퇴출됐다. 2011년 식약처는 이 원료를 신고의무대상(DMF)으로 추가 지정했다.

일부 품목의 허가는 유지됐지만 생산, 판매되지 않아 삼오제약이 140여 억원의 매출을 올리며 독점체제를 구축해 왔다.

그러다 올해 5월부터 위수탁으로 다수 제약사가 허가를 받아 발매를 개시했고, 이에 따라 세레브로리진은 8월 1일자로 1만2596원에서 9797원으로 약가가 깎인 상황이다.

삼오제약은 세레브로리진은 여타 화학의약품처럼 '생물학적동등성시험'을 하거나 먹는 약처럼 물에 녹이는 '비교붕해시험'은 무의미하다는 입장이다. 따라서 물리화학적 동등성을 입증하는 생체 외 시험(in vitro)의 '이화학적 동등등성 시험'의 기준 및 시험방법 문서로 평가된 제네릭은 문제가 있다는 것이다.

반면 품목허가 절차와 과정이 정상적으로 이뤄졌다는 입장이다. 식약처 관계자는 4일 "현재 소송이 진행 중이라 자세한 내용을 밝히기 어려운 상황"이라고 했다.

한편 이번 소송은 삼오제약이 식약처를 상대로 한 것이라 제네릭사와 무관해 시장에 나온 제네릭의 판매에는 영향을 미치지 않는다. 현재 20개사 20품목이 허가받고 시판을 했거나 시판 채비에 나섰다.