"규제되지 않는 줄기세포 마케팅 제어 필요"

2019년 기준 전세계 줄기세포 시장규모는 85억6000만 달러로 집계됐다. 북미, 재생의학 쪽이 주류다. 성인줄기세포는 오염 위험이 적고 인체 호환성이 높아서 90%의 시장 점유율을 기록하고 있다.

서울의과학연구소 백세연 전문의는 17일 오후 양재동 엘타워에서 열린 '식약처 2019 제1차 용역연구 개발과제 심포지엄'에서 이 같이 밝혔다.  

백 전문의에 따르면 10월 1일 기준 미국 임상연구 등록 사이트(clinicaltrials.gov)에서 확인된 기업이 포함된 줄기세포 치료제 임상 연구는 1210건이었다. 또 기업만 스폰서로 있는 연구는 622건으로 나타났는데, 이중 485건(78%)은 단독, 137건(20.6%)은 2개 이상의 업체가 참여하는 연구였다. 

백 전문의는 "622건 중 5건 이상의 임상연구에 참여한 기업은 26곳이었는데, 우리나라 기업도 많이 포함돼 있었다"고 했다. 참여기업은 총 298곳으로 파악됐다. 또 연구 완료(263건)와 리크루팅(113건)은 622건 중 60%를 차지했다. 단계별로 보면, 2상과 1·2상이 각각 165건(26.5%)·132건(21.2%)으로 가장 많았다. 질환별로는 다발성 골수종 39건, 크론병 9건, 중증하지허혈 8건, 척수손상 8건 순이었다.

마켓리서치 기관인 그랜드 뷰 리서치 보고서는 줄기세포 시장을 산업·제품·응용 프로그램·치료·기술·지역 부문으로 구분하고 있다. 백 전문의가 분석한 결과, 줄기세포 시장은 85억6000만 달러(10조1051억원)로 연평균 8.8% 성장이 예상되고 있다. 특히 iPSC 공급·생체물질 개발 등 상처 치유 치료에 첨단기술이 적용되면서 성장이 더욱 촉진되고 있다.

이 중 성인줄기세포(Adult stem cell)가 가장 큰 점유율(89.7%)을 기록하고 있었다. 76억8000만 달러 규모로 한화로는 약 9조662억원에 달한다. 이는 오염 위험이 적고, 인체와 호환성이 높기 때문으로 파악된다. 

재생의학은 퇴행성 질환·외상성 부상 치료를 위한 조기 치료법 개발이 증가하는 추세다. 신경과 영역이 큰 점유율을 차지하며, 종양학도 성장세를 보이고 있다. 백 전문의는 "줄기세포는 제약사에서 새로운 기회 창출로 인식된다. 세포 분화에서 약물 효과를 보는 연구도 진행되고 있다"고 했다. 

자가줄기세포는 수익 창출면에서 2018년 크게 증가하고 있다. 높은 호환성으로 인해 대규모 소비가 가능하기 때문이다. 하지 장애에 대한 자가줄기세포 연구도 스포츠 의학에서 각광받으며 급증하는 추세다. 기술 부문에서 세포 획득(Cell Acquisition)이 가장 우세한 단계다. 특히 골수는 비교적 빠르게 생산되므로 가장 많이 사용된다. 새포 생산(Cell Production) 기술은 다양한 임상응용 분야에서 증가하고 있다. 

비지니스 모델이 이미 구축된 북미시장은 시장 점유율이 가장 높다. 미국은 북미 시장의 77.4%를 차지한다. 백 전문의는 "아시아 태평양 지역이 가장 빠른 성장률을 보일 것으로 예측되며, 일본·호주·싱가포르가 선두 위치에 있다. 일본은 재생의학 관련 규제가 완화돼 글로벌 빅파마가 많이 찾는다. 반면 우리나라는 식약당국 규제로 아직 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못하고 있다"고 했다.

360리서치 분석 결과도 그랜드 뷰 리서치와 유사하다. 백 전문의는 "360리서치에서는 줄기세포 시장이 연평균 36.52% 성장할 것으로 예상했다. 이 보고서에 의하면 골수이식이 가장 광범위하게 사용되며 제대혈 부문이 크게 증가하는 것으로 나타났다. 신경 퇴행성 질환과 같은 다양한 장애·심장병·당뇨병 등에 적용하기 위한 연구가 수행되고 있고, 엄격한 규제 환경이 문제될 수 있다고 전망했다"고 했다.

한편 이날 백 전문의는 규제되지 않은 줄기세포 시장 마케팅에 대한 우려를 표명했다. 백 전문의는 "미국 유명 토크쇼에서 줄기세포 치료제로 완치했다는 사람이 나와 많은 이에게 각광받았다는 2017년 란셋 기고문이 있다. 이게 바로 마케팅이다. 위험이 입증되지 않은 줄기세포에 대한 규제가 안 되고 있는데, 국제 표준 개발이 시급하다는 내용이었다"고 했다.

백 전문의는 또 "기고문에서는 미국 FDA에서 줄기세포 마케팅의 위험성을 인지해 세포 치료를 위한 맞춤형 정책을 발전시킨다고 했다. 각국 의사협회에서 참여해 광고에 대한 적극적인 제어와 잘못된 정보를 수정하는 것도 중요하다고 했다"며 "규제되지 않은 줄기세포 시장 마케팅을 제어해야 한다"고 했다.