한국로슈 항PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 카보플라틴(carboplatin) 및 에토포시드(etoposide) 병용요법이 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다.

소세포폐암은 화학요법제 외에 치료 옵션이 없어 지난 20년간 ‘신약 개발의 불모지’로 남아있던 암종이다. 악성도가 강하고 치료 예후가 좋지 않기 때문에, 5년 생존율이 비소세포폐암의 1/4 수준인 6.5%에 불과하다. 이러한 소세포폐암에서 1년 이상의 OS(전체생존기간)를 입증한 티쎈트릭® 병용요법은 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1으로 우선 권고된 데 이어, 이번 식약처 승인을 통해 소세포폐암 치료에 사용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 면역항암제로 자리 잡게 됐다.

해당 병용요법의 승인은 403명의 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 티쎈트릭 병용요법의 치료 효과와 안전성을 검증한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 IMpower133 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, 티쎈트릭 병용요법의 OS 중앙값은 12.3개월(95% CI, 10.8-15.9)을 기록했으며, 사망 위험율(HR)은 대조군 대비 30%(0.70, 95% CI 0.54-0.91) 감소한 것으로 나타났다. 또한 티쎈트릭 병용요법을 투여 받은 환자(n=201)의 51.7%는 1년 생존율을 보였다. 티쎈트릭 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 약제에서 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

티쎈트릭은 비소세포폐암과 소세포폐암을 아우르는 폭넓은 폐암 적응증을 보유하고 있다. 2017년 5월 비소세포폐암 2차 이상 치료제로서 식약처 승인을 받은 데 이어, 2019년 2월 국내 병용요법인 티쎈트릭-아바스틴 요법으로 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.