골관절염 유전자 치료제 '인보사' 관련 의혹으로 구속기소 된 이우석 코오롱생명과학 대표가 첫 공판에서 "물의를 빚은 데 대해 머리깊이 숙여 사죄드린다"고 했다.

그러면서 이 대표는 "양심과 윤리기준에 어긋나는 의사결정을 한 것은 없다고 다짐한다"며 공소사실과 혐의를 모두 인정하지 않았다.

미 식품의약국(FDA)이 11일(이하 한국시간) 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자 투약)을 재개하도록 한 데 대해 "인보사 사태의 본질적, 근본적인 상황 변화"라고 주장했다.

그동안 인보사가 "안전하지 않다"는 전제에 시작돼 형사처벌을 받을 지경에 이르렀지만 "그 상황과 달라져야 한다"는 게 이 대표 논리다.

향후 인보사의 미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 세계 최초의 '골관절염 치료제'로 허가받겠다는 계획을 언급했다. 인보사는 대한민국 바이오산업의 역사에서 이정표가 될 치료제라고도 했다.

이 대표는 서울중앙지방법원 형사합의24부(부장판사 소병석) 심리로 열린 첫 공판 도중 피고인 측 진술 기회를 얻어 이같이 밝혔다.

먼저 '인보사 사건'의 쟁점인 '세포착오 문제'는 국내에서 20년 전에 발생된 상황임을 인정했다. 세포·유전자치료제가 현재도 '첨단 분야'지만 20년 전의 개발사 코오롱티슈진은 지금의 스타트업 규모였다는 설명.

이어 "그 길을 마련하다 시행착오가 발생했다. 그 결과로 오늘날 이렇게 큰 일이 빚어진 데 대해 머리깊이 숙여 사죄드린다"며 "지난해 식약처와 시민단체들의 고발로 검찰의 수사과정에서 사건의 본질이 크게 왜곡됐다는 우려를 갖게 됐다"고 주장했다.

공소사실과 자신이 알고 있는 사안은 다르다는 이유에서다. 크게 '세포유래 착오'와 '클리니컬 홀드(임상시험에 대한 보류)' 두 가지 사안에 대한 입장을 내놨다.

지난해 2월 26일 회사로 출근하는 길, 티슈진 임원에게 전화를 받아 처음 알았다는 이 대표는 "검사 결과, 이 세포가 우리가 알고 있는 연골이 아닐 수 있다는 잠정적인 얘기가 있다고 했다. 깜짝 놀랐다. 무엇을 의미하는지도 솔직하게 감이 잡히지 않았다"고 했다.

이후 인보사 사태가 터져 우왕좌왕하며 대처했고, 모든 사실을 투명하게 공개하고 보고했다는 게 이 대표 주장. 그러나 검찰 측은 이 대표가 2017년 10월 '칼'이라는 사람으로부터 이야기를 들었고 2019년 2월 재확인한 것으로 공소했다는 것이다.

이에 대해 이 대표는 "그렇지 않다. 2017년에 알았다면 회의를 소집하고, 난리를 떨었을 것이다"며 "알았더라면 양립할 수 없는 경영상의 의사결정을 많이 했다. 800억원의 돈을 들여 인보사 전용 공장을 짓는 결정 말이다"라고 했다.

또한 '클리니컬 홀드'와 관련된 혐의를 받는 데 대해 설명했다. 환자에 심각한 부작용이 생길 걸 알았던 '시행착오'가 아니였다는 것이다. 

이 대표는 "시료를 생산 못 하고 있어 FDA에 이를 알리고, 승인받는 클리니컬 홀드를 의미했다. 절차적 문제였지 약의 본질에 관련된 유효성이 아니었다"고 했다.

비즈니스 파트너를 만나 물어도 "우리가 (지금) 시료가 없다"는 것을 알면 "클리니컬 홀드가 있겠구나" 감지하고 있었다는 상황이다. 

이 대표는 "적절한 비유일지 모르겠지만 부처님이 손가락으로 달을 가리킬 때, 대중들이 보라는 달을 안 보고 부처님 손가락을 가지고 우왕좌앙 얘기하는 격"이라며 "클리니컬 홀드 레터(임상 보류 안내문) 존재 자체가 아니라 그 내용과 계획, 이게 신뢰를 줄 만한지가 더 중요한 것 아니냐"고 했다. 

검찰 측에서 생각하듯 조직적이었다면 "클리니컬 홀드 레터를 보낸 곳, 못 보낸 곳도 있었는데 검찰 측에서 생각하듯 기업 관리 차원의 조직적 계획이라면 그렇게 중구난방으로 일하지 않았을 것"이라고 했다.

구치소에 들어간 지 네 달이 됐다는 이 대표는 "반성도, 성찰도 해봤다. 우리로 인해 인보사 투약 후 걱정하는 3000여 분 옆에 15년 간 장기추적조사를 진행하는 것으로, 500억원이 넘는 예산을 발행해놨다. 15년 끝날 때까지 최선을 다해 팔로우 업하고, 관심갖겠다"고 했다.

그러나 이 대표는 "코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 '인보사' 품목허가 과정, 기업 상장과정, 인보사 사태 발생 이후 양심이나 윤리기준에 어긋나는 일은 한 적 없다"면서 검찰의 혐의를 인정하지 않았다.

이 대표는 "가장으로서도, 가족에게도, 공직을 같이했던 많은 동료들과 친구들에게 부끄럽지 않다. 일으킨 물의에 대해서는 회사가 끝까지 책임 질 것"이라고 했다.

최근 FDA가 인보사의 미국 임상 3상을 재개, 1000여 명의 환자에 투여해도 좋다는 통보를 한 데 대해 "인보사 사태의 본질적, 근본적 상황 변화"라고도 했다. 인보사가 안전하지 않다는 전제로 시작, 검찰의 혐의가 씌워졌지만 "앞으로 달라질 것"이라는 생각이다.

이 대표는 "잘못한 부분은 마땅히 처벌받아야 한다. 하지만 인보사를 둘러싼 이해당사자들과 우리나라 입장에서도 본원적으로 바람직한 방향은 인보사가 미국 임상 3상을 성공적으로 수행해 세계 최초의 골관절염 치료제로 허가받는 것"임을 다짐했다.

이것이 대한민국 바이오산업의 역사에 이정표, 마일스톤이 될 수 있는 계기라는 논리다. 또 지금 한 발언에 대해 "거짓이 없다. 현명한 판단을 부탁한다"고 했다.

한편, 검찰은 식품의약품안전처가 인보사 2액 성분을 '연골세포'로 등록 허가했지만 신장 유래세포로 제조·판매한 데 대해 이 대표를 약사법 위반 혐의로 기소했다.

또한 식약처 허가 과정에서 신장 유래세포가 포함된 사실을 숨긴 허위 자료를 제출(위계상의 공무집행방해)하고, 계열사 코오롱티슈진의 상장에도 이 자료를 이용한 증권신고서와 회계 분식 등으로 상장심사를 통과한 혐의(자본시장법 위반)도 적용됐다.

인보사 성분을 속여 효능을 허위·과장 광고해 환자들로부터 약 70억원을 받아 챙긴 사기 혐의와 아울러 FDA로부터 임상 중단 명령 서한을 받았지만 이를 삭제하고 서류를 제출해 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 사업' 관련 총 82억원의 국가보조금을 받아낸 혐의도 받는다.

이와함께 코오롱티슈진 최고재무책임자(CFO)였던 권 모 전무와 양 모 본부장도 혐의를 모두 부인했다.