"실패 딛고 다시 도약" 코오롱생과 신약 美임상 개시
"실패 딛고 다시 도약" 코오롱생과 신약 美임상 개시
  • 김경애 기자
  • 승인 2020.02.24 11:48
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KLS-2031 패스트 트랙 지정, 미국 1상·2a상 3월 개시
"해외 파트너사 모색해 글로벌 신약 가능성 높일 것"

코오롱생명과학의 신경병증성 통증 신약 'KLS-2031'이 패스트 트랙(Fast Track)을 지정받아 미국 1상·2a상을 개시한다. 

24일 코오롱생명과학(대표이사 이우석)에 따르면, 신경병증성 통증 신약 KLS-2031은 기존 치료 방식과는 달리 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제로, 지난해 3월 미국 FDA로부터 IND(의약품 임상시험 계획)를 승인받고, 같은 해 12월 미국 내 임상기관과 IRB(임상시험 심사 위원회) 첫 승인을 마쳤다. 

KLS-2031은 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되면서 근원적 치료가 가능하도록 개발됐다. 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타겟으로 한다. 오는 3월경 첫환자 방문을 시작으로 미국 내 임상기관 2곳을 통해 KLS-2031의 안전성·유효성 평가를 목적으로 한 1상·2a상을 진행할 예정이다. 

KLS-2031 1상·2a상 대상자는 총 18명이다. 투약 후 24개월간 추적 관찰하며, 이를 통해 이후 임상 진행 방향을 결정하게 된다. 코오롱생명과학은 "KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 First In Class(세상에 없는 신약) 후보물질"이라며 "이번 패스트 트랙 지정으로 기간 단축 혜택을 받아 일정은 더욱 앞당겨질 예정"이라고 밝혔다.

신경병증성 통증은 신경계 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 난치성 통증이며, 환자들에게 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다. 해당 병증의 주된 치료제는 진통제 계열로 지속적 효과·근원적 치료가 불가능하며, 최종 진통제로 주로 쓰이는 아편(Opioid) 계열 약은 마약성을 지니고 있다. 이 때문에 미국 내 미충족 의료가 매우 높은 편이다.

KLS-2031에 지정된 패스트 트랙은 신약을 짧은 기간 내에 개발할 수 있도록 마련된 미국 FDA 제도다. 미국에서 의약품을 출시하는 가장 빠른 방법 중 하나로, 심각한 질환 또는 미충족 의료가 높은 질환 약물 개발의 신속한 진행을 위해 도입됐다. KLS-2031은 미국 FDA와 개발기간 중 신속한 사전 협의와 임상단계별 동반 심사를 통해 심사 기간을 단축하고, 최종 승인 확률을 높이게 된다. 특히, 3상 이후 신청 가능한 우선 심사(Priority Review)를 통해 심사기간을 더욱 단축할 수 있다. 

생명공학정책연구센터 자료에 따르면, 최근 6년간 패스트 트랙에 지정된 신약 중 우선심사가 될 확률은 90% 이상이다. 미국 FDA가 최근 3년간 승인한 153개 신약 중 39%(59개)는 패스트 트랙에 지정됐으며, 65%(99개)가 우선심사를 거쳤다.

코오롱생명과학은 "KLS-2031이 패스트 트랙에 지정되면서 개발기간 단축과 2·3상의 성공적인 설계·검토가 가능하다"며 "향후 KLS-2031은 요천골 신경근병증뿐 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발 될 것"이라고 전망했다. 아울러 "앞으로 커져가는 통증 치료 분야에서 근원적 치료제로 만들기 위해 글로벌 파트너사와 밀접한 커뮤니케이션을 이뤄 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획"이라고 말했다.

한편, 관련 통계에서 전세계 통증관련 시장은 2016년 23조원에서 연평균 5% 이상 성장해 2023년 34조원 규모가 될 것으로 보인다. 신경병증성 통증 시장의 경우 2022년 4조원에 달할 것으로 예상된다.

KLS-2031은?

2개의 '아데노 부속 바이러스 전달체'(AAV vector)에 3개의 치료 유전자 'GAD65·GDNF·IL-10'을 탑재한 유전자 치료제다. 첫 번째 전달체에는 GAD65 유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 하며, 두 번째 전달체에는 GDNF·IL-10 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용을 한다.

코오롱생명과학은 세 개의 유전자 조합을 통한 상승효과로 진통효과·근원적 치료 가능성을 비임상 시험을 통해 밝혀냈고, 이에 대한 국내외 특허권 등록을 지난 7월 호주를 시작으로 진행하고 있다.


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