미국 식품의약국(FDA)이 11일(이하 한국시간) 코오롱티슈진이 개발 중인 '인보사'의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinicla Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개하도록 했다.

코오롱티슈진은 FDA가 11일자로 '임상보류 해제(Remov Clinical Hold)' 공문을 보냈다고 12일 오후 밝혔다.

공문에 따르면, 인보사와 관련 "모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다"면서 "우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 했다.
 
이로써 코오롱티슈진은 FDA가 지난 해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.

이에 대해 회사는 "FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정한 것"이라며 "이를 기초로 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해줬다"고 했다.

앞서 FDA는 지난해 5월 3일, 인보사 미국 임상 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다. 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가 요청했었다. 회사는 FDA 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출하며 FDA와 협의해왔다.

FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.

회사 관계자는 "이 요청은 이번 임상보류 해제와 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용"이라고 했다.

회사는 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험 환자투약을 진행할 예정이다.

회사 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로서의 인보사 가치를 입증하겠다"고 했다.

한편, 인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액, HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액, TC)를 3:1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사해 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다. 

지난해 5월 식품의약품안전처는 인보사의 국내 품목허가를 취소했다. 2액이 기존 허가신청자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러났기 때문. 미국에서는 지난해 5월 성분 변경을 이유로 임상 3상이 중단됐고 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 미국 임상재개를 고심해왔다.