임상보류 해제 위한 추가자료 제출 요구
"필요 시 대면 미팅 통해 미국 FDA와 추가적으로 협의할 것"
코오롱티슈진은 "골관절염 세포유전자 치료제 인보사와 관련한 미국 FDA 공문을 수령했다"고 23일 공시했다.
이는 코오롱티슈진이 지난 달 23일(미국 시간) 미국 FDA에 제출한 임상보류(Clinical Hold) 해제 요청 공문에 대한 회신이다. 이번 회신에서 미국 FDA는 임상보류 해제 요청에 대한 추가 자료를 제출하고 임상재개 승인까지 임상중지를 계속할 것(Continue Clinical Hold)을 요구했다.
미국 FDA 회신 공문 주요 내용
1. 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속(Continue Clinical hold)
2. Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)
1) 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석
a) HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완
b) TC(제2액)의 gag·pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인
3. Clinical hold 사유로 특정하지 않은 사항(Non-clinical Hold Issues)
1) 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일(the most favorable benefit/risk product profile)을 얻으려면 HC로 TC를 재제조하는 것을 권고
2) 회사가 2019년 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적 권고
미국 FDA는 지난 5월 '임상보류 공문'(Clinical Hold Letter)을 발부해 임상재개 승인까지 인보사 임상을 보류하고, 임상 중지 해제를 위한 구성성분 변화 경위·향후 조치사항 등을 제시하라고 요구한 바 있다. 이와 관련, 코오롱티슈진은 미국 FDA의 공문에 기재된 '임상보류 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했었다.
코오롱티슈진은 "당사가 올해 5월3일 수령한 임상보류 공문에 기재됐던 임상보류 해제를 위한 요구사항 중 구성성분 변화 발생경위·향후 조치사항 등을 포함하는 보고서는 지난 23일 제출한 응답자료에 포함됐다. 이번 FDA 공문에는 이에 대해 별도 언급이 없었다."고 했다.
이어 "미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요 시 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가적으로 협의할 예정"이라면서 "향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠다"고 했다.