코오롱티슈진은 "당사는 미국 FDA가 발부한 임상보류 공문(Clinical Hold Letter)에 기재된 '임상보류(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했다"고 26일 공식 홈페이지를 통해 밝혔다.

미국 FDA는 올해 5월 3일 공문을 통해 임상재개 승인까지 인보사 임상을 보류하고, 임상 중지 해제를 위한 구성성분 변화 경위·향후 조치사항 등을 제시하라고 요구한 바 있다.

코오롱티슈진이 제출한 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종 제품에 대한 시험·품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획·제품 안전성 평가 자료가 포함됐다. 미국 FDA는 개발사인 코오롱티슈진이 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다.

코오롱티슈진은 "향후 미국 FDA 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려드리겠다"고 했다.