[브리핑]또 인보사… 현실이 된 식약처의 인보사 국감
[브리핑]또 인보사… 현실이 된 식약처의 인보사 국감
  • 홍숙
  • 승인 2019.10.12 06:10
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2019.10.5~10.11)
-7일 식약처 국감, 인보사 국감으로
-사노피 아토피약 '듀피젠트' 약평위 통과
-식약처, 심사 인력 내년까지 87명 충원
-'라니티딘 NDMA 시험법' 들여다보니
-다케다 제약, 글로벌 시총 순위 껑충
-고한승 사장이 2023년 미국 시장에 주목하는 이유는
-한국 오던 글로벌 임상, 중국·인도로 빠져간다는데
-바이엘 항생제 '씨프로바이'도 장기품절 예고

당초 예상했던 대로 식약처 국감은 화두는 ‘인보사’였습니다. 또 업계에서 기다리던 라니티딘 검출법이 드디어 공개됐습니다. 히트뉴스 주간 브리핑 시작합니다.

7일 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사 화두는 코오롱생명과학의 골관절염 세포유전자 치료제 '인보사케이주'였습니다. 국회 보건복지위원회가 채택한 일반증인 8명 중 인보사 관련자만 5명이 출석했습니다. 이날 이우석 코오롱생과 대표는 일반증인으로 참석해 대국민 사과와 기업윤리에 대한 반성을 거듭했습니다. 이의경 식약처장은 과거 성균관대 교수 시절 수행한 인보사 경제성평가가 다국적제약사의 배만 불려준 게 아니냐는 지적과 함께 경제성평가 전문기업 비아플러스의 실소유주라는 의혹에 대한 질의를 받았습니다.

국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사가 7일 개최됐다. 이의경 식약처장(왼쪽)과 이우석 코오롱생명과학 대표. 

더불어민주당 기동민 의원은 "2년 전에 이미 회사가 세포 변경을 공시했는데, 이를 사전에 알고서도 코오롱생과 대표는 몰랐다고 주장한다. 설사 회장·대표가 보고받지 못해도 중간 간부는 보고받았을텐데 그에 맞는 조치·실행은 없었다"고 지적했습니다.

이우석 대표는 "1천억원이 들어가는 일인데, 엄청난 리스크를 알고서도 계속 진행할 대기업이 어디 있느냐. 알았으면 할리 없다"며 "세포가 바뀐 것은 올해 초 알았고, 2년 전 본사 공시는 챙겨보지 못했다. 믿기지 않겠지만 사실"이라고 답변 했습니다.

증인으로 참석한 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 "인보사 피해 환자들은 현재 굉장히 힘들어한다. 심지어 걷지 못해서 간신히 난간을 부여잡고 걸음을 옮기는 경우가 많다. 그런데도 코오롱 측은 임상에서 문제가 없었으니 괜찮다고 한다"고 했습니다다.

이어 엄 변호사는 "코오롱 측은 허가받기 전 이미 다른 세포가 들어갔다는 사실을 알고 있었다. 또, 바뀐 세포로 미국 임상을 재개하겠다며 수단과 방법을 가리지 않고 있다"며 이우석 대표에게 "인보사 국내 판매를 지속하겠냐"고 반문했습니다. 이에 이 대표는 "우리는 더 이상 제조판매를 할 수도 없고 할 의도도 없다. 임상3상 재개는 미국 회사에서 결정했으며 재심사·허가는 미국 FDA가 결정할 사안이다. 한국에서는 할 수도 없고, 생각도 없다"고 답변 했습니다.

이 처장은 비아플러스 실소유주 의혹에 대해선 전면 부인했습니다.

중증아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 급여 첫 관문을 넘었습니다. 건강보험심사평가원은 11일 열린 '2019년도 제9차 약평위' 회의 결과를 공개했습니다. 듀피젠트가 약평위를 통과하면서, 위험분담계약제(RSA) 대상 확대 첫 수혜자로 이름을 올리게 됐습니다.

식약처의 허가심사 인력 문제가 해결의 실마리를 찾고 있습니다. 식품의약품안전처는 내년도 허가심사 인력에 대해 공무직(무기계약직) 87명을 추가 채용하는 정부안을 확정했다고 밝혔습니다.다. 87명은 의약품 분야 40명, 의료기기 47명으로 배정됐다. 이 같은 사안은 기획재정부와 협의를 마친 상황이라고 합니다. 허가심사 업무를 맡는 공무직이 2013년에서 2018년 까지 5년간 총 82명 늘었다는 점을 감안하면 이번에 확정된 정부안은 그 규모가 상당히 크다는 점에서 고무적으로 보입니다. 허가심사 공무직 추가채용안은 국회에서 진행되는 예산심의를 거쳐 최종 확정될 것으로 보입니다.

식품의약품안전처가 지난 8일 라니티딘 원료와 완제의약품(단일제)를 대상으로 한 니트로소디메틸아민(NDMA) 시험방법(LC-MS/MS)을 공개했습니다. 식약처가 이번에 공개한 검사법은 앞서 미국 식품의약국(FDA)가 공개한 방식과 같은 듯 달라 보였습니다. 히트뉴스가 전문가 자문을 구해 비교해 본 결과 액체크로마토그래피(LC) 법과는 유사해 보였지만, 컬럼 온도 등 세부 조건에서는 차이를 보였습니다. 업계 분석 전문가는 컬럼 온도 차이와 관련해 “상온에서 안정한 물질이어도 온도가 가해지면 물질의 분자구조와 외부환경에 의해서 화학 반응이 일어날 수 있다. 따라서 분석환경 내에서 불순물이 생성될 수 있다. 이런 경우라면 가온을 하는 것이 적절한 검사법이 아니다. 특히 컬럼 조건이 단순히 온도만 가해지는 것이 아니라 용매 등이 같이 있는 상황이라 (화학반응이 일어나) 불순물을 생성할 수 있다.”는 견해를 밝히기도 했습니다. 하지만 이와 관련해 식약처는 큰 차이는 아니라는 입장을 밝혔습니다.

샤이어를 인수한 다케다제약의 시가총액이 껑충 뛰었습니다. 글로벌데이터(GlobalData)가 2019년 1분기 시가총액별 글로벌 20대 제약사를 발표했는데요, 그동안 시총 20위권 밖이던 다케다 제약이 16위로 올라섰습니다. 이는 141.8%나 성장한 수치인데요. 다케다의 올해 1분기 시총은 634억 달러를 기록했습니다. 1위는 3722억 달러를 기록한 존슨앤존스(J&J), 2위는 2369억달러를 기록한 로슈, 3위는 2358억달러를 기록한 화이자였습니다.

고한승 삼성바이오에피스 대표이사 사장은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 2023년 미국이 바이오시밀러 시장에서 격전지가 될 것이란 전망을 내놓았습니다. 고 대표는 한 매체를 통해 “미국 바이오시밀러 시장은 자가면역질환 치료제 휴미라(아달리무맙)의 특허가 만료되는 2023년부터 본격 성장할 것이다. 이 때를 잘 준비해 시장을 선점하는 바이오시밀러기업이 업계의 진정한 1등 기업이 된다."고 말했습니다.

한국을 오던 글로벌 임상시험이 중국과 인도로 넘어가고 있다는 안타까운 전문가 의견이 나왔습니다. 김영 사이넥스 대표는 히트뉴스와의 인터뷰에서 이 같은 진단을 내놓았는데요. 가격 경쟁력과 폭넓은 환자군, 제도적 지원 등을 앞세운 중국으로 글로벌 업체들이 발길을 돌리고 있다고 합니다. 또 인도도 잠재적 경쟁국가라고 합니다. 김 대표는 폭 넓은 분야에 임상시험을 고려해야 하고, 근본적으로 임상시험 인식 개선부터 시작해야 한다고 강조했습니다.

바이엘이 또 품절약 이슈에 휘말렸습니다. 바이엘의 퀴놀론계 항생제 '씨프로바이정250mg'도 1년 여간 공급이 어려울 것으로 보입니다. 이는 바이엘 본사 제조시설 보수에 따른 것이 회사 측의 입장입니다. 앞서 바이엘의 경구용 항응고제 '자렐토'와 혈관확장에 '아달라트오로스' 등도 같은 이유로 국내 공급이 중단됐던 적이 있습니다.


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