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의료기기 간납사 관련법안 왜 속도내지 못하나 의료기기 유통산업의 고질병인 특수관계 거래 형태인 '간납업체' 관련 의료기기법 일부개정법률안 입법이 좀처럼 속도를 내지 못하고 있는 가운데, 국회는 고질적인 문제점인 만큼 신중하게 접근하겠다는 입장이다.간납업체, 간납사는 의료기관과 의료기기 공급사 사이에서 특정 의료기관으로 의료기기 공급을 전담하는 의료기기 유통업종으로 △대형간납사 △의료기관 직영 간납사 △소규모 의료기관 별도법인의 소형 간납사 등으로 나뉜다. 국회 계류 중인 간납사 관련법안 포인트현재 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위
국회
김홍진 기자
2021.05.25 06:27
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보건복지위원회 전체회의 개최가 다음 회기로 연기됨에 따라 제네릭의약품·개량신약 공동생동 1+3제한, CSO 지출보고서 공개 의무화 등 주요 약사법 일부개정법률안 의결에 다소 차질이 생길 전망이다.그렇지만 일정이 연기됐을 뿐, 전체적인 입법에 큰 영향을 미치지는 않을 것이라는 의견도 나오고 있다.국회 보건복지위원회는 오는 27일 개최 예정이던 전체회의를 다음 회기로 연기하기로 24일 결정한 것으로 전해졌다. 복지위 전체회의 연기 사유는 국민의힘 내부일정에 따른 것으로 여당이 더불어민주당도 이를 받아 들인 것으로 알려졌다.국회 관계자는
국회
김홍진 기자
2021.05.24 12:00
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정치권이 5월 임시국회를 통해 민생법안을 처리하기로 합의한 가운데 보건복지위원회도 오는 27일 소관법안 처리를 위한 전체회의를 엽니다. 공동생동과 공동임상 '1+3 제한'하는 내용의 약사법 개정안에 제약업계 관심이 큰 가운데 법안심사를 마친 이 법안도, 복지위 전체회의 안건에 상정됩니다.그 이후 법제사법위원회를 거쳐 여야간 합의 후 국회 본회의 상정여부를 결정해야 하는 과정이 남아있습니다. 복지위가 5월 국회 일정에 합의하면서 통과 법안의 전체회의 의결 가능성은 높아졌지만 여야가 아직 이후 본회의 일정을 합의하지 않아 최종 입법과정
국회
강승지 기자
2021.05.22 06:38
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'국민건강보험법 일부개정법률안'의 국회 통과에 따라, 의약품 불법 리베이트 과징금이 확대·세분화된다.국회는 제387회 국회(임시회) 제2차 본회의를 21일 개최하고, '국민건강보험법 일부개정법률안(보건복지위원회 이용호 의원 수정안) 및 보건복지위원회 의결안 7건 등 98건의 민생법안을 의결했다. 국민건강보험법 일부개정법률안 내용은이용호 의원 발의안을 살펴보면, 이번 국민건강보험범 일부개정법률안의 입법 취지는 리베이트 약제의 약가인하 및 급여정지 행정제재 유지와 공공복리를 위한 금전적 제재 성격의 과징금 부과·징수다.약사법을 위반한
국회
김홍진 기자
2021.05.21 17:44
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"희귀질환 환자의 치료제 접근성 확대를 위해 '사회적 합의'라는 원론에서 벗어나야 한다."이는 최근 등장해 희귀질환 환우들이 건보급여 확대를 요구하고 있는 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마 등 초고가 치료제 급여진입 선결 과제로 지목하는 사회적 합의에 대한 실질적 논의가 필요하다는 의미로 해석된다.연세대학교 약학대학 강혜영 교수는 초고가 치료제 도입에 앞서 사회적 합의가 필요하다는 원론적 이야기가 나오고 있는 가운데, 최근 외국에서 거론되고 있는 질병 중증도, 기대여명, 와병기간 등 선제적으로 사회적 자원을 배분할 수 있는 노
국회
김홍진 기자
2021.05.14 06:30
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국회 보건복지위원회가 백신 접종자 휴일 지급을 위한 법안 발의에 이어 최근 코로나19 백신 피해구제제도 도입에도 나서며 백신 접종 유인책 마련에 한창이다.지난달 26일 제2법안심사소위원회 회의에서는 예방접종을 받은 근로자에 대한 휴가 부여에 대한 6개(더불어민주당 김원이, 김정호, 신현영, 장철민 전용기 의원과 국민의힘 강기윤 의원 대표발의안) '감염병관리에 관한 특별법 일부개정법률안'이 논의됐다. 백신접종 유인책 (1)사업주의 백신 휴가 지급 의무화6개 법안은 주요 내용은 접종자에 대한 휴가 부여로 대동소이했지만 대상 접종에 대해
국회
김홍진 기자
2021.05.11 06:27
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식품의약품안전처는 자료제출약 1+3 제한법안(서정숙 의원 발의안)의 업계 수용에는 무리가 없을 것이라고 전망하면서도 중소제약사들을 위한 대비책은 고민하겠다는 입장이다.이는 지난달 28일 진행된 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 언급된 내용으로, 당시 더불어민주당 신현영 의원은 자료제출약 1+3 제한법이 중소제약사의 개량신약 개발 포기를 야기할 수 있다고 지적했다. 국민의힘 김미애 의원 역시 비슷한 의견을 제기했다. 김 의원은 "중소제약사들이 제네릭을 선호하는 것은 개발비용이 적게 들고 개발 기간이 짧기 때문"이라며 "이 업체들을
국회
김홍진 기자
2021.05.07 20:08
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K-바이오 랩센트럴 성공 구축을 위한 국회 토론회 "삼성바이오로직스 등은 결국 수탁생산(CMO)을 위한 제조 바이오 인력을 필요한다. (결국 이들 시밀러 회사들은) 서울대와 카이스트 등 연구 실적을 자랑하는 인력을 공장에서 일하게 한다는 것이다. 이는 문제가 있다. 보스턴에서 벤치마킹한 랩센트럴은 (제조가 아닌) 창업을 장려하는 시설이다." (김종갑 본투글로벌 센터장)"지금까지 우리나라는 복제약과 바이오시밀러 등을 중심으로 성장했다. 향후 우리는 퍼스트 무빙 이노베이터를 키워야 한다. 아시아에서 인재와 기술이 많이 모여있는 곳은 대
바이오
홍숙 기자
2021.05.04 06:31
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더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원의 공동 생동·임상 1+3 제한법안(약사법 일부개정법률안)이 병합 과정에서 유예기간 없이 '공포 후 즉시 시행'으로 조정된 것으로 확인됐다.서영석 의원실 관계자에 따르면 유예기간을 주면 시행 전까지 '집중적 품목허가 시도'가 발생할 수 있다는 우려에서다.관계자는 "공포와 시행 사이 유예기간을 주면 그 사이 현재 허용되고 있는 무제한적 품목허가가 발생할 수 있다는 공감대가 형성됐다"며 "입법 취지가 제네릭 난립을 막는 것인 만큼 공포후 즉시 시행으로 가닥이 잡혔다"고 설명했다.아울러 해당
국회
김홍진 기자
2021.04.30 10:45
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의료기기 피해구제제도를 도입하고, 의료기기 CSO도 지출보고서 작성을 의무화하는 것 등을 주요 내용으로 하는 의료기기 법률 개정안 여러 건이 국회 보건복지위원회 소위원회를 통과했다.국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 28일 회의를 개최하고 △의료기기 부작용 피해구제 △의료기기 CSO 리베이트 근절 △의료기기 개봉판매 금지 등 의료기기법 일부개정법률안에 대해 논의·의결됐다. 의료기기 피해구제 법안: 대안반영 의결이날 소위에서는 복지위 김민석 위원장(더불어민주당) 발의안인 의료기기 피해구제 제도 관련법안이 대안반영으로 의결됐다.피
국회
김홍진 기자
2021.04.29 12:04
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국내 제약산업 생태계의 새로운 패러다임을 제공할 '공동생동(제네릭), 자료제출약(개량신약) 1+3 제한 법안'이 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회 문턱을 넘었다. 제약업계는 그동안 허가당국과 국회 분위기를 봤을 때 입법 가능성은 예상했으나 기업별로는 주력 비즈니스 모델이나 회사 규모 등에 따라 입장이 갈리는 상황이다.28일 법안소위는 더불어민주당 서영석, 서정숙 의원이 각각 발의한 공동생동·임상 1+3 제한법안을 병합 심사해 의결하고 이 안건을 복지위 전체회의로 넘겼다.이 과정에서 소위에 참석한 식품의약품안전처 요청으로 서정숙
국회
김홍진·강승지 기자
2021.04.29 06:32
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의료기기 리베이트 근절법안, 피해구제제도 등 주요 의료기기법일부개정법률안이 오늘(28일) 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에 상정됐다.국회 관계자에 따르면 이날 제1법사소위에서는 △의료기기 리베이트 근절(고영인, 서영석 위원 발의안) △피해구제제도(김민석 위원장 발의안) △허위자료제출, 부정 허가 시 처분근거(김민석 위원장, 김상희 위원 발의안) △의료기기위원회 인원 확대(김원이 의원 발의안) △의료기기 소분 금지법안(최혜영 위원 발의안) △품질관리자 교육의무화(전봉민 위원 발의안)이 논의될 예정이다. 공정위 처분으로 힘 받나
국회
김홍진 기자
2021.04.28 12:09
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대다수 국내제약사 생존 전략이자 제네릭 의약품 난립의 원인으로 꼽히는 공동임상, 공동생동이 잇따른 의약품 허가외 제조(임의제조) 사태를 빌미로 신약개발 의지를 꺾고 건전한 시장환경 조성을 저해하는 요인으로 코너에 몰리고 있다.국회 보건복지위원회와 식품의약품안전처는 26일 보건복지위원회 전체회의를 통해 의약품이 난립할 수 있는 제도적 여건을 개선해야 한다고 한 목소리를 냈다.더불어민주당 서영석 의원은 공동생동 1+3 제한을 주내용으로하는 '약사법 일부개정법률안'이 위탁공동생동 품목수 제한의 근원 대책이라고 주장했다.그는 "제도적 장치
국회
김홍진 기자
2021.04.27 06:31
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제네릭 의약품 난립 억제를 위한 '약사법 일부개정법률안 2건'이 오는 28일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에 상정된다.국회 보건복지위 관계자에 따르면 이번 법안심사제1소위에서는 '공동생동 1+3 제한', '자료제출 1+3 제한' 등 제네릭 의약품 난립 억제를 주 내용으로 하는 약사법 일부개정법률안이 중점 논의될 전망이다.특히 그동안 여·야 공감대 형성에도 하위 순번이 매겨지며 논의되지 않았던 제네릭 억제 법안들이 상위 순번을 배정받으면서 논의 가능성이 높아지고 있다.실제로 더불어민주당 서영석 의원의 '약사법 일부개정법률안(
국회
김홍진 기자
2021.04.26 12:05
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정부가 국산 코로나19 치료제 5건, 백신 5건에 각각 710억원, 340억원을 지원하고 있는 것으로 확인됐다.이들 중 조건부허가 등으로 올해중으로 출시가 예상되는 품목은 치료제 3건이며, 백신 5건은 올 하반기 임상 2·3상에 진입할 예정이서 연내 출시는 어렵다는 전망이다.보건복지위원회 전봉민(무소속) 위원이 보건산업진흥원으로부터 제출받은 '코로나19 치료제·백신 국내 임상지원현황' 보고서에 따르면, 정부는 현재 △셀트리온 △GC녹십자 △대웅제약 3개 업체 5개 과제에 710억원을 지원했다.이들 가운데 셀트리온의 과제는 같은 후보
국회
김홍진 기자
2021.04.19 11:55
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환자 맞춤형 의료에 필수 요소인 3D 프린팅 의료기기 업계의 행정부담이 간소화 될 가능성이 높아졌다.정부는 △3D 프린팅 의료기기업 허가 △안전교육 간소화와 △변경신고 미이행 행정처분·과태료 완화를 주 내용으로 하는 '삼차원프린팅산업 진흥법 일부개정법률안'을 지난달 31일 입법발의했다.이번 법안은 앞서 제2차 3D프린팅산업 진흥 기본계획에 따라 제20대 국회에서 발의된 바 있으나 회기가 종료되며 폐기됐는데, 업계에서는 행정절차 간소화 필요성을 지속적으로 제기하고 있는 상황이다. 정부 입법발의안에는 어떤 내용 담겼나정부가 발의한 삼차
국회
김홍진 기자
2021.04.02 12:43
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보건복지부(장관 권덕철)는 암데이터사업 수행에 필요한 자료제공기관 및 자료제공방법·절차, 국가암관리위원회 산하에 전문위원회를 설치하는 내용 등을 규정한 '암관리법' 시행령 개정령안이 30일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정안은 지난해 4월 암관리에 필요한 주요 사업의 법적 근거를 담은 '암관리법' 개정안(‘21.4.7 시행예정)에서 시행령으로 위임한 내용을 규정했다.개정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.①국가암관리위원회 산하 4개 전문위원회 구성(안 제4조의2) 국가암관리위원회 심의사항을 사전에 전문적으로 검토할 수 있도
국회
이현주 기자
2021.03.30 14:23
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국회 보건복지위원회 약사 출신 의원들이 최근 불거진 바이넥스·비보존의 허가사항 미준수 사태를 뿌리 뽑겠다는 입장을 분명히 했다.바이넥스와 비보존제약은 허가사항과 다르게 의약품을 제조해 식품의약품안전처로부터 관련 품목에 대한 잠정 판매정지 및 회수 등 행정처분을 받은 바 있다.국민의힘 서정숙 의원실과 서영석 의원측은 16일 히트뉴스와 통화에서 위탁제조소 전수조사, 처벌 강화 등을 언급하며 유사사태 재발 방지를 위한 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다. 서정숙 의원실 "전수조사 필요, 가능성 검토"서정숙 의원실 관계자는 식약처가 15일부터
국회
김홍진 기자
2021.03.17 06:30
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코로나19 백신 접종자가 늘면서 발열, 근육통 등 면역반응에 대한 우려가 나오고 있는 가운데, 정부 및 국회가 '백신 휴가' 도입 필요성을 제기하고 나섰다.백신 접종 후 업무·일상 복귀가 쉽지 않을 정도의 고열이나 통증이 보고되고 있지만 이를 위한 연차유급휴가 외 유급휴가 지급 근거가 마련돼 있지 않다는 이유에서다.이에 대해 정세균 총리는 16일 중앙방역대책본부 회의에서 백신 접종 안정성을 높이기 위한 백신 휴가를 제도화할 필요가 있다고 밝히기도 했다.특히 코로나19 백신 접종계획에 따르면 2분기 1000만명 규모의 접종이 예정돼
국회
김홍진 기자
2021.03.16 12:11
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국회 보건복지위원회가 식품의약품안전처의 바이넥스 사태 수습 및 대응을 예의주시 하고있는 것으로 확인됐다. 일단 식약처 조사 및 대응에 추이를 지켜보는 한편 재발 방지를 위한 대책을 마련해야한다는 입장이다.복지위는 제네릭 불신으로 이어지지 않을 대책을 마련해야 한다는 입장이지만, 위탁생산 양산화와 서류 위주 관리 등으로 볼때 '터질 것이 터졌다'는 입장도 함께 나오고 있는 상황이다. 다만 이들은 현재 복지위에서 입법 추진중인 '공동생동 1+3' 법안이나 '자료제출 1+3' 법안 등 제네릭 품목을 제한하는 법안들이 탄력을 받을 것은 분
국회
김홍진 기자
2021.03.11 06:29