국내 제약산업 생태계의 새로운 패러다임을 제공할 '공동생동(제네릭), 자료제출약(개량신약) 1+3 제한 법안'이 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회 문턱을 넘었다. 

제약업계는 그동안 허가당국과 국회 분위기를 봤을 때 입법 가능성은 예상했으나 기업별로는 주력 비즈니스 모델이나 회사 규모 등에  따라 입장이 갈리는 상황이다.

28일 법안소위는 더불어민주당 서영석, 서정숙 의원이 각각 발의한 공동생동·임상 1+3 제한법안을 병합 심사해 의결하고 이 안건을 복지위 전체회의로 넘겼다.

이 과정에서 소위에 참석한 식품의약품안전처 요청으로 서정숙 의원안인 '자료제출약 1+3'제한법안 조문을 일부 수정해 적용범위가 전문의약품으로 한정되기도 했다. 

남은 입법과정은 보건복지위원회 전체회의, 법제사법위원회, 국회 본회의로 5월 임시국회가 개최될 경우, 5월부터 본격 입법이 추진된다.

국회 관계자는 복지위 전체회의와 법사위 통과 가능성은 충분하다는 의견이다.

법사소위 통과 과정에서 여·야 대립이 이뤄지지 않았던 사안이었고, 복지위가 법사소위의 검토·심사 의견을 존중할 것이라는 이유에서다.

법사위 통과 가능성도 높다. 21대 국회 초반 법사위 구성을 놓고 진통을 겪었던 만큼 각 상임위원회 법안을 붙잡아둔다는 종전 운영에서 벗어나고 있다는 것이다.

또한 21대 국회는 출범부터 '일하는 국회'를 표방한 만큼 임시국회 개최는 특별한 일이 발생하지 않는 한 가능하다는 설명이다.

업계는 1+3 법안들의 입법 진행 가능성은 예상했지만 입장은 상이하다. 

긍정적인 회사들은 품질이 경쟁력인 시대가 올 것이기 때문에 장기적인 관점에서 필요하다는 의견이다. 

A제약사 관계자는 "제네릭만으로 매출을 올리는 회사들의 리베이트 등 음지 경쟁이 숙제였던만큼 당장 B2B사업 피해를 감수하더라도 맞는 방향"이라고 말했다. 

이 관계자는 "우리나라 제약시장 규모에서 한 품목이 40~50개 나올 이유가 없다"라며 "개발·생산으로 매출을 올리는 회사 입장에서도 팔 곳이 많으면 좋은 것은 사실이지만 그저 제네릭만 하는 회사들은 도태돼야 한다"고 밝혔다.

B제약사 관계자는 "1+20(계단식 약가), 1+30에 의존하는 회사가 영업 마케팅이 아닌 제품이나 품질 위주 산업으로 시장이 변모했을 때 생존할 역량을 갖출 수 있겠는가"라며 "지금의 나를 살리도록 허용된 구조가 미래에도 나를 살게할 수 있을지 고민해야 한다"라고 밝혔다.

그러면서 정부가 제조소 시설에 대한 이익 제공으로 우수 시설 구축을 견인해야 한다고 덧붙였다. 그는 "C급 제조소를 가지든, A급 제조소를 가지든 우리나라는 동일한 약가를 받고, 제품들도 다르지도 않다"라며 "정부는 제약사들이 우수 제조설비를 갖출 유인책을 마련해야 한다"고 설명했다.

반면 임상 고비용에 대한 걱정과 함께 유예기간이 넉넉하게 주어져야 한다는 목소리도 있었다. 

C제약사 관계자는 신규 개량신약 관련 사업은 물론이고, 기존 동일제조원, 제조품목들에 대한 대책이 마련 돼야 한다는 입장이다.

C사 관계자는 "예전같이 동일제조원 제조품목들은 3개씩 묶어서 다시 생동성 시험을 진행해야 하는지 검토 중"이라며 "그러나 식약처에서 이 결과를 예전과 같이 인정해 줄 지 미지수"라고 설명했다.

D제약사는 공동임상이 임상비용을 단독으로 감당할 수 없는 중소제약사들의 재정적 부담을 완화시켜주는 장치였던 만큼 재정이 충분한 제약사들만 의약품 개발이 가능한 구조가 만들어질 수 있다는 우려를 제기했다.

그는 "개량신약 개발비용을 50억으로 책정했을 때, 10개 업체를 모아 5억씩 각출한다는 것도 부담인 상황"이라며 "50억을 감당할 수 있는 업체들만 개량신약 개발을 진행할 수 있는 구조가 만들어질 것"이라 설명했다. 그래서 개량신약 개발 과정에 따라 충분한 유예기간 확보는 필요하다는 입장이다.

그는 "현재 국회에서 추진중인 법안에 따르면 개량신약 제한법안의 경우 유예기간이 3개월 정도"라며 "개발 진행 상황에 따라 유예기간을 차등해야 한다"라고 밝혔다.

한편 이날 법사소위에서는 'CSO의 지출보고서 작성 및 제출 의무화'를 주 내용으로한 약사법 일부개정법률안(고영인, 서영석, 정춘숙 의원 발의안)이 함께 통과됐고, 개국약사 숙원사업이기도 한 대체조제 심평원 보고(서영석 의원 발의안)는 보류됐다.