한국제약바이오협회가 제네릭 의약품의 난립 방지와 의약품에 대한 신뢰 향상을 위해 공동 생동 ·임상을 '1+3'으로 제한하는 방안을 적극 추진하기로 했다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 22일 이사장단 회의를 개최하고, 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속 '의약품 품질관리혁신 TF'를 구성 운영하기로 결정했다.

TF는 산업계의 대표적 품질관리 전문가인 이삼수 보령제약 사장을 비롯해 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 윤웅섭 일동제약 사장 등이 참여할 예정이다.  

품질관리혁신TF는 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고, 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다.

TF는 '의약품 제조 데이터 완전성(Data Integrity)'의 조기정착 지원과 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안도 논의할 예정이다. 

이를 위해 협회는 Data Integrity 교육과정을 신설, 4월 22일부터 2일간 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시하고 6월부터 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 한 실습 교육도 진행할 예정이다.

특히 이사장단 회의에서는 '직접 만들지 않고, 직접 품질관리를 하지 않아도 되는 현행 제네릭의약품 등의 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 되고 있다'는 점에 공감대가 형성됐다. 

한 성분당 제네릭수가 최대 138개가 되고, 성분당 평균 제네릭수가 80개에 달하는 등 공동·위탁생동과 위탁제조 무제한 허용 등에 따른 제네릭 품목 과당과 이로 인한 위탁품목 자체 품질관리(QC) 부실 등이 심각하다는데 의견을 같이 했다는 것이다.

이에 따라 이사장단은 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료 허여 관련 '1+3 제한'에 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고, 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원키로 결의했다. 특히 이사장단은 '1+3 제한의 법 개정전에라도 자율적으로 '1+3'의 원칙을 솔선해 준수하기로 의견을 모았다.

한편, 제약바이오협회는 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행할수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다.

최근 식약처 특별 점검을 통해 드러난 일부 제약사의 의약품 임의제조 등 일탈 행위가 산업 전체에 대한 신뢰 문제로 비화돼서는 안 된다는 판단에 따른 것이다.

종근당이 약사법 위반 혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지조치를 받은 것과 관련해선 오는 27일 오후 윤리위원회를 개최하고 협회 차원의 제제 및 재발 방지 방안을 마련할 예정이다.