식품의약품안전처는 자료제출약 1+3 제한법안(서정숙 의원 발의안)의 업계 수용에는 무리가 없을 것이라고 전망하면서도 중소제약사들을 위한 대비책은 고민하겠다는 입장이다.

이는 지난달 28일 진행된 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에서 언급된 내용으로, 당시 더불어민주당 신현영 의원은 자료제출약 1+3 제한법이 중소제약사의 개량신약 개발 포기를 야기할 수 있다고 지적했다. 

국민의힘 김미애 의원 역시 비슷한 의견을 제기했다. 김 의원은 "중소제약사들이 제네릭을 선호하는 것은 개발비용이 적게 들고 개발 기간이 짧기 때문"이라며 "이 업체들을 신약개발로 유도할 정부 정책이 필요할 것"이라고 말했다.

이에 회의에 참석한 식약처 김진석 차장은 "공동 R&D에 관한 중견·중소 제약사의 고민을 같이 하고 있는 상황"이라며 "관련 부분을 보건복지부와 함께 검토하겠다"고 밝혔다.

제약산업 R&D는 직접적으로 복지부 소관인 만큼 함께 방안을 고민하겠다는 것인데, 업계는 현재 임상계획승인신청(IND)을 획득한 품목에 해당 법안을 소급적용하면 안된다는 입장이다.

즉시 시행이라는 조항은 입법취지에서 공감하나 이미 투자된 비용과 시간에 대해서는 보장이 필요하다는 뜻으로 풀이된다.

A제약사 관계자는 "자료제출약 1+3 제한법이 공포 즉시 시행이고 소급하지 않는 범위가 품목허가를 획득한 품목까지라면 너무 가혹하다"라며 "현재 개발이 진행중인 품목에 대해서도 소급적용하지 않겠다는 조항이 포함돼야 한다"고 토로했다.

다만 식약처는 자료제출약 1+3 제한법이 시행된다 하더라도 현재 허가된 개량신약 현황을 살펴보면 큰 문제는 없을 것이라는 의견이다.

김 차장은 "지금 허가돼 있는 개량신약 현항을 살펴보면 3개 품목에서 수렴되는 범위가 90% 가량"이라며 "이 정도 범위라면 업계 수용성에 큰 문제는 없을 것"이라고 설명했다.