제네릭의약품과 자료제출의약품 '1+3' 갯수 제한법이 공포 후 즉시 시행으로 가닥이 잡히면서 현재 공동개발 계획을 세운 의약품들에 빨간불이 켜졌다.

제네릭 1+3 제한법을 발의한 더불어민주당 서영석 의원실 관계자는 앞서 히트뉴스와 통화에서 "유예기간이 있을 경우 집중적인 품목허가가  발생할 수 있어 공포 후 즉시 시행으로 조정됐다"고 밝혔다. 

이에 회사들은 신제품 개발계획 재검토에 들어갔다. 법안소위 이후 보건복지위원회 전체회의, 법제사법위원회, 본회의 등의 과정이 남았으며, 연내 시행 가능성도 점쳐지기 때문이다.

제약사들에게 배포된 위수탁 제안서 가운데 다수의 대형품목들은 올해가 아닌 향후 허가신청을 계획하고 있다.

A사는 고혈압치료제 '듀카브(피마사르탄/S암로디핀)'는 PMS가 만료되는 2022년 5월 품목허가 신청을 목표로 공동개발사를 모집했다. 

B사는 자디앙듀오(엠파글리플로진/메트포르민)서방정의 임상을 계획하고 예상비용을 18억원으로 설정한후 참여사가 1/N씩 부담하는 것으로 제안했다. 임상완료 시점을 2023년으로 잡았다. 

C사의 포도씨건조엑스(제품 엔테론) 공동개발 제안서에는 총개발비 50억원으로, 10개사를 모집하겠다고 했으며 허가신청 예상시점은 2024년 3분기다. 

진행속도가 빠른 품목은 이달 안에 허가신청을 접수하겠다는 계획이다. 

D사는 약 10개 참여사를 모집해 테넬리글립틴/메트포르민 복합제(테넬리아엠서방정)를 진행 중이며 이달 품목허가를 신청할 예정인 것으로 알려진다. 

E사 역시 20여곳 이상 참여사와 함께 개발중인 다파글리플로진(포시가)에 대한 품목허가를 이달 접수할 것이란 후문이다.

제약사들은 이미 계약된 공동개발 계획과 리뷰 중인 개발 계획의 재검토에 들어갔다. 수탁사들은 허가일정과 참여사를 조정해야 하는지 등을 살펴봐야하고, 위탁사들은 진행 가능여부를 따져봐야 하기 때문이다. 

실제 피마사르탄 후발약 공동개발을 진행중인 F사는 참여사에 S/F(판매예측)를 요청할 예정인 것으로 알려진다.  

또한 1+3 제한법이 시행되면 수탁사들은 S/F에 따라 높은 순위 3개사를 선정해 공동개발을 진행할 것이란 예상이다. 

더불어 MOQ(minimum order quantity, 최소주문수량)와 MPQ(minimum purchase quantity 최소구매수량) 조항이 들어갈 것이란 전망이다. 

국내 제약사 한 관계자는 "수탁사들은 S/F가 높은 회사들에게 제품을 공급하려고 할 것"이라며 "예전에는 다수의 회사에 공급했다면 높은 수탁매출을 기대할 수 있는 3개사와 거래할 것으로 보인다"고 말했다. 

그는 이어 "계약서에 최소주문수량, 최소구매수량 등의 조항을 삽입해 어느정도 담보를 설정할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

또다른 국내제약사 관계자는 "제품이 좋고 시장성이 있다면 수탁사에 줄을 서려고 할 것이다. 일종의 가입비도 생기지 않겠냐"고 전했다. 

이와 함께 업계에서는 향후 자체 연구개발하거나 영업력이 좋아 '1+3'에 포함되는 형태의 두 부류로 나눠질 것이라는 예상이 나온다.   

중소제약사 관계자는 "영업력이 좋지않고, 제제연구 등이 불가능해서 자체적인 개발이 어려운 곳들은 신제품을 만들 수 없는 구조가 된다"며 "결국 자체개발이 가능한 회사, 영업력이 좋은 회사 2가지 형태로 재편될 것"이라고 전망했다.