오는 28일 '공동생동 1+3제한법'과 '자료제출의약품 1+3 제한법'이 법안심사소위에 상정예정인 가운데 식품의약품안전처가 자료제출약 1+3 제한관련 업계 의견을 조회했다.

제네릭과 달리 자료제출의약품 갯수를 제한하는 것에 대해서는 적극적이지 않았던 식약처가 노선을 변경할지 관심이 모인다.

관련업계에 따르면 식약처는 '약사법 일부개정법률안(서정숙 의원 대표발의) 관련 의견제출 요청' 제하의 공문을 통해 협회·단체 의견을 조회하니 23일까지 회신해줄 것을 당부했다.

서정숙 의원이 대표발의한 법안은 '동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수 제한'이다. 

앞서 식약처는 서영성 의원이 대표발의한 공동생동(제네릭) 1+3 제한법에 대해 찬성의견을 밝혔다. 

위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고, 제약산업의 경쟁력을 강화할 필요가 있다는 점에서 개정안 입법취지에 공감한다는 것이다. 

해당 개정안 추진으로 제네릭 난립 억제를 통해 △약품의 품질 제고에 영향을 미쳐 안전한 의약품 사용 환경을 만드는데 기여하고 △제네릭 신뢰 회복을 통한 사용 활성화로 건보재정 절감에 기여하며 △제네릭 품질에 대한 허가권자의 책임성 부여를 통해 제약기업 역량강화 및 수출 경쟁력을 확보하고 △자체 연구개발 능력 향상으로 의약품 산업 구조 개선을 기대할 수 있다고도 부연했다.

반면 서정숙 의원의 자료제출약 1+3 제한법에는 신중한 접근이 필요하다는 입장을 내놨다. 

신약 또는 식약처장이 정하는 의약품 등 임상시험 자료를 제출해야 하는 약의 경우 다양한 종류의 제품이 개발되고 있고, 개발하는 품목 특성에 따라 수행하는 임상시험의 규모 및 비용 등이 상이하므로 해당 임상시험 자료를 사용할 수 있는 품목수를 일률적으로 총 4개로 제한하는 것은 해당 의약품의 개발을 저해할 우려가 있다는 의견이다.

임상시험의 경우 막대한 비용이 소요된다는 점에서 한 업체가 모든 비용을 부담하기 어려울 경우 여러 업체가 공동투자할 수 있는 기회를 제공할 필요가 있는 점을 고려할 때 해당 개정안에 대해 신중한 검토가 필요한 것으로 판단된다고도 밝혔다. 

그러나 최근 바이넥스와 비보존제약 사태 등으로 공동생동·자료제출약 갯수 제한이 탄력을 받는 분위기다. 

한국제약바이오협회도 지난 22일 이사장단 회의를 통해 '의약품 품질관리혁신 TF'를 구성하는 등 제네릭 의약품의 난립 방지와 의약품에 대한 신뢰 향상을 위해 공동 생동·임상 1+3 제한 방안을 적극 추진하기로 결정했다.

때문에 이번 식약처 의견조회에도 같은 입장을 전달했을 것으로 보인다. 다만 중소제약사 입장이 묻힐 수 있다는 의견도 제기된다. 

제약업계 관계자는 "생동시험 1+3 제한은 예전부터 협의가 됐으나 자료제출의약품까지 확대한다는 것은 내부에서도 이견이 있었고 식약처에서도 난색을 표했던 입장을 감안하면 현재 진행상황은 당혹스럽다. 협회가 회원사 의견을 충분히 수렴했는지 의문"이라며 "만약 입법이 된다고 하더라도 이미 계약돼 진행되고 있는 프로젝트를 생각하면 상당기간 유예돼야 할 것으로 생각된다"고 말했다.