국회 보건복지위원회, 전체회의 개최
공동 생동·임상 "기대보다 부작용 커....개선 필요"

대다수 국내제약사 생존 전략이자 제네릭 의약품 난립의 원인으로 꼽히는 공동임상, 공동생동이 잇따른 의약품 허가외 제조(임의제조) 사태를 빌미로 신약개발 의지를 꺾고 건전한 시장환경 조성을 저해하는 요인으로 코너에 몰리고 있다.

국회 보건복지위원회와 식품의약품안전처는 26일 보건복지위원회 전체회의를 통해 의약품이 난립할 수 있는 제도적 여건을 개선해야 한다고 한 목소리를 냈다.

(왼쪽부터)국민의힘 서정숙 의원, 식품의약품안전처 김강립 처장, 더불어민주당 서영석 의원
(왼쪽부터)국민의힘 서정숙 의원, 식품의약품안전처 김강립 처장, 더불어민주당 서영석 의원

더불어민주당 서영석 의원은 공동생동 1+3 제한을 주내용으로하는 '약사법 일부개정법률안'이 위탁공동생동 품목수 제한의 근원 대책이라고 주장했다.

그는 "제도적 장치마련을 통해 제네릭 난립을 억제할 수 있는 근원대책을 마련해야 한다"고 말했다.

이에 대해 식약처 김강립 처장은 "현재 제네릭 관련 제도가 제네릭 제조사가 방만하게 움직일 수 있는 여건을 만들고 있다는 점은 동의한다"며 "감시강화와 GMP역량 제고와 더불어 제도적 정비에도 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

자료제출 의약품 1+3 제한을 담은 '약사법 일부개정법률안'을 대표발의한 국민의 힘 서정숙 의원은 "제약시장이 쉽게 복제약 만들어 매출을 올리기에 개별제약사가 신약개발이라는 고통 감내할 필요 없는 상황"이라며 "의약품 관리부실과 의약품 난립사태가 지속되고 도덕적 해이마저 생겼다"고 지적했다.

또한 "지속적인 일탈의 대가는 코로나19라는 신종 감염병이 창궐한 상황 속에서 국산백신 하나 개발해내지 못하는 현실로 나타났다"고 덧붙였다.

김강립 처장은 "과거에 비해 국내 제약사들이 R&D나 신약개발에 노력을 기울이는 것은 사실이지만 제네릭 판매경쟁으로 나아갈 수 있는 제도적 허점이 있는 것도 분명하다"며 "공동생동, 공동임상은 불필요한 비용을 줄인다는 기대가 있었으나 그 기대보다 부작용이 크지 않나라는 반성을 해 본다"라고 답했다.

아울러 그는 "발의된 두 건의 법안을 비롯해 의약품 난립이 지속될 수 있는 제도적 여건 개선은 식약처도 공감하는 바"라며 "28일 예정된 법안심사소위 논의 과정에도 주어진 역할에 적극적으로 임할 것"이라고 다짐했다.

한편 공동생동 1+3 제한과 자료제출약 1+3 제한을 주내용으로하는 두 건의 '약사법 일부개정법률안'은 28일 개최가 예정된 복지위 제1법안심사소위원회에 상정될 예정이다.

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