정치권이 5월 임시국회를 통해 민생법안을 처리하기로 합의한 가운데 보건복지위원회도 오는 27일 소관법안 처리를 위한 전체회의를 엽니다. 공동생동과 공동임상 '1+3 제한'하는 내용의 약사법 개정안에 제약업계 관심이 큰 가운데 법안심사를 마친 이 법안도, 복지위 전체회의 안건에 상정됩니다.

그 이후 법제사법위원회를 거쳐 여야간 합의 후 국회 본회의 상정여부를 결정해야 하는 과정이 남아있습니다. 복지위가 5월 국회 일정에 합의하면서 통과 법안의 전체회의 의결 가능성은 높아졌지만 여야가 아직 이후 본회의 일정을 합의하지 않아 최종 입법과정은 지켜봐야 할 전망입니다.

1+3 법안 심의가 본격화됨에 따라 제약사들의 움직임은 바빠졌습니다. 기승인 임상시험(IND) 보완이 예상되자 임상시험 계약을 공증하는 회사도 있고, 일부 회사들은 법안 심의 반대에 나섰습니다. 

원문 보기제약, 1+3 제한법 시행 준비...임상시험계약 공증도

바이엘의 항응고제 '자렐토'를 상대로 제기한 특허회피 심판청구 결과가 나오지 않았음에도 종근당이 출시했습니다. 자렐토의 물질특허는 오는 10월 만료 예정이지만 기다리지 않고 판매를 강행한 셈이죠.

종근당은 자렐토에서 '심재정 정맥혈전증 및 폐색전증' 관련 적응증 중 △치료 △재발위험 감소 △하지 주요정형외과 수술을 받은 성인환자의 정맥혈전색전증 예방 등 3가지를 제외하고 "비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소"에 대한 소극적권리범위확인 심판을 청구한 상황입니다.

해당 심판청구가 성립되면 종근당의 조기출시 행위는 특허침해에 해당하지 않으나, 기각될 경우 특허침해 행위로 간주됩니다. 종근당의 판매로 자렐토 약가는 다음달부터 30% 인하됩니다. 바이엘은 약가인하를 막고 종근당과의 소송에 모든 조치를 단행할 전망입니다.

한국의약품유통협회가 미해결 현안인 '제약사들의 마진 인하로 인한 업계 어려움'에 대한 강경 대응을 예고했습니다. 협회는 유통 마진을 '생존권'과 동일시하며 최근 지출비용 증가에 따른 어려움을 호소했습니다. 하지만 마진 인하가 업계를 어렵게 한다는 근거나 제약계와의 협의 계획은 언급하지 않았습니다.

하지만 마진은 제약과 유통 간 계약에 따른 결과지만 유통업계의 영업실적 악화를 '제약업계 책임'이라고 돌릴 수는 없을 것입니다. 유통업체가 제약사의 유통마진보다 판매가를 낮춰 약국이나 요양기관에 유통할 수도 있기 때문이죠.

원문 보기 "제약계 마진 인하 규탄" 유통협회, 대안 제시는 없어

협회도 풀어야 할 숙제임을 인지하고 강경 대응방침을 밝힌 만큼 △향후 합리적인 유통마진 수립을 위한 연구 △제약-유통 간의 협의체를 통해 제약-유통산업의 공동발전을 도모할 것으로 기대해봅니다.

제넥신이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'GX-19N'을 한미약품이 생산을 도맡기로 해 양사간 시너지도 주목됩니다.

계약규모는 245억원으로 한미약품은 생산공정 개발과 위탁생산 채비에 나섭니다. 

한미약품은 평택 바이오플랜트 제2공장에서 △GX-19N 상용화 생산공정 및 분석법 개발 △상용화 약물 시생산 △허가에 필요한 서류(CTD) 작성 등을 진행합니다. 향후 긴급사용승인 등 시판 여부에 따라 GX-19N 사용화 물량 공급에 대한 2차 계약을 추가 체결할 수도 있습니다.

GX-19N은 코로나19 바이러스에 대한 T-세포 반응과 중화항체 반응을 포함한 항체 반응을 활성화해 바이러스 예방 효과를 나타내는 'DNA 백신' 후보입니다. 최근 인도네시아 제약사에 1000만 도즈를 공급하기로 한 제넥신은 인도네시아 규제당국에 임상 2·3상을 위한 임상시험계획을 제출했어요.

"코로나19는 엔데믹"이라는 비관적 전망이 나오는 가운데 양 사의 파트너십이 국산 백신주권과 코로나19 팬데믹 종식에 도움이 될지 지켜봐야 합니다.

바이엘의 에스트라디올 계열 여성 갱년기 호르몬제가 '장기간 품절'되자 환자들과 약국은 물론 대체재를 제조하는 국내 제약사도 난처한 반응을 보입니다. 바이엘코리아는 △프로기노바1mg와 2mg △안젤릭 △크리멘 등 4품목이 공급처의 생산 지연으로 불가피하게 공급 지연될 것이라고 지난달 5일 예고했어요.

약국들은 재고 확보에 분주하고 대체재를 소량 생산하던 국내 제약사도 생산에 급급합니다. 따라서 이 사태의 원인은 '해당 시장이 바이엘의 독점'이고 해결하면 국내 제약사 품목들로 시장이 다변화돼야 한다는 의견이 제기됐습니다.

성호르몬제 생산시설을 갖춘 국내 제약사는 3곳인데, 이 회사들은 바이엘 품목의 이번 품절로 인해 제네릭 개발 필요성을 체감했다고 밝혔습니다. 그러나 바이엘 품목의 재고소진과 제약사의 개발 과정을 고려하면 중·장기적 품절은 불가피해보입니다. 서로에게 난처한 상황인데, 어떤 대책이 마련돼야 할까요? 

다음달 4~8일 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)에 국내 제약바이오기업들이 참여를 예고했습니다. 유한양행, 한미약품, 메드팩토 등 항암 신약후보를 개발 중인 곳들의 신약연구 초록이 우선 공개돼 기대를 모으네요.

얀센은 유한양행에 도입한 '렉라자(성분명 레이저티닙)'와 자체 개발 중인 이중 항암항체 '아미반타맙' 병용 연구를 선보여요. CHRYSALIS(크리설리스) 1b상 연구 후속입니다. '타그리소(성분명 오시머티닙)'의 내성 극복 가능성에 따라 내성 환자 대상 레이저티닙·아미반타맙 병용 치료, 생체지표 연구가 담겼습니다. 

한미약품은 2016년 미국 제넨텍에 기술 수출한 벨바라페닙과 현재 처방되고 있는 약물 코비메티닙과의 NRAS 돌연변이 흑색종 환자 대상 병용 1b상 중간 데이터를 발표합니다. 

제넥신은 자궁경부암 치료 신약으로 개발 중인 DNA 백신 'GX-188E'와 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용 2상의 중간 결과를, 메드팩토는 항암 신약후보 '백토서팁'과 면역항암제 '키트루다'를 병용 투여한 1b/2a상 결과를 발표합니다.

대웅제약이 일반의약품(OTC) 영업 인력에게 관계사 엠서클의 온라인 몰 '더샵'을 통한 주문이 늘어나도록 약사고객 편의와 서비스를 제공하는 업무를 맡길 전망입니다. 지난 1일 대웅제약은 이같은 인사개편안을 마련해 발표했습니다.

다만 최근 약국가에서는 "대웅제약이 오는 7월 1일부로 OTC 영업인력을 3분의 1 수준으로 감축한다"는 소문이 이어졌으나 대웅제약은 "사실과 다르다. 인원 감축은 시행하지 않는 것"이라고 반박했습니다.

대웅제약은 자사 의약품 B2B 사업을 촉진하려는 전략을 고민하며, 기존 직거래·방문 콘셉트보다 온라인 서비스 제공자로의 변모를 요구한 것으로 전해집니다. 업계 일각에서는 월 매출 700억원 대의 약사대상 온라인 몰(HMP몰)을 운영하는 한미약품 '온라인팜' 사례를 의식한 조치라는 관측을 제기합니다.

국내 최초로 코로나19 자가검사키트를 허가받기도 했던 에스디바이오센서(SD바이오센서)가 최근 증권신고서를 제출하고 유가증권시장 상장을 위한 공모 절차에 돌입했습니다.

공모하는 주식은 총 1555만2900주로 공모가 희망 범위는 6만6000원∼8만5000원, 공모 예정 금액은 1조265억원∼1조3220억원입니다. 회사는 다음달 10∼11일 기관 투자자 수요예측 이후 15∼16일에 일반 청약을 받는 데 이어 6월 24일 유가증권시장에 입성하겠다는 계획입니다.

메디톡스가 대웅·대웅제약·대웅제약의 치료용 보툴리눔 톡신 사업 미국 파트너사인 이온바이오파마를 상대로 새로운 소송 2건을 제기했다고 17일 밝혔습니다. 메디톡스는 대웅제약과 이온을 상대로 톡신 개발 중단 및 이익환수를 요구하는 소송을, 대웅과 대웅제약을 상대로 특허권 이전 소송을 제기했습니다.

녹십자가 수입품목 허가를 신청한 모더나의 코로나19 백신이 21일 식품의약품안전처에 허가를 받았습니다. 한국화이자제약은 이날 코로나19 백신 '코미나티주'의 냉동 후 해동된 백신 보관기간과 연령에 대해 허가변경을 신청했습니다.

비보존그룹(회장 이두현)은 최재희 전 알리코제약 대표를 비보존 제약의 신임 대표이사로 영입했습니다. 박홍진 전 대표가 지난 3월 일신상 사유로 사임한 데 따른 것입니다. 최재희 신임 대표는 "품질 및 윤리 경영 문제와 관련해 내부 감사를 통한 자정 효과를 위해 노력할 것"이라는 포부를 밝혔습니다.

한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo)은 최근 중소벤처기업부의 △의약품 특화 스마트공장 구축지원 사업 운영기관과 식품의약품안전처의 △의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축 사업 용역수행기관으로 선정됐다고 18일 밝혔습니다. 이를 통해 국내 제약바이오산업계, 특히 중견·중소제약사의 생산시설 혁신과 인프라 강화를 돕겠다는 계획입니다. 

종근당의 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물 추출물)이 원개발국인 프랑스에서 허가 변경된 만큼 식약처도 치주질환(치주농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법 적응증을 축소하는 취지의 변경 조치를 내릴 방침이라고 21일 밝혔습니다.