제네릭 의약품 난립 억제를 위한 '약사법 일부개정법률안 2건'이 오는 28일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회에 상정된다.

국회 보건복지위 관계자에 따르면 이번 법안심사제1소위에서는 '공동생동 1+3 제한', '자료제출 1+3 제한' 등 제네릭 의약품 난립 억제를 주 내용으로 하는 약사법 일부개정법률안이 중점 논의될 전망이다.

특히 그동안 여·야 공감대 형성에도 하위 순번이 매겨지며 논의되지 않았던 제네릭 억제 법안들이 상위 순번을 배정받으면서 논의 가능성이 높아지고 있다.

실제로 더불어민주당 서영석 의원의 '약사법 일부개정법률안(공동생동 1+3 제한법)'과 국민의힘 서정숙 의원의 '약사법 일부개정법률안(자료제출약 1+3 제한법)'은 각각 6·7호 안건으로 상정된 상황이다.

서영석 의원의 '공동생동 1+3 제한' 법안은 작년 11월과 올해 2월 법안심사소위원회에 상정됐지만, 다른 현안에 밀려 논의되지 않았다.

서정숙 의원의 자료제출 1+3 제한법안은 2020년 11월 발의됐지만, 법안심사소위 상정은 이번이 처음이다. 

해당 법안은 11월 복지위전체회의에서 논의되기도 했는데 △자료제출약 공동개발 필요성 △현행 약사법상 접근 측면에서 검토가 필요하다는 의견이 제기됐다.

당시 홍형선 수석전문위원은 "자료제출의약품의 공동 임상자료 허여는 기업의 개발연구 의지를 약화시키고 제네릭 난립과 유통 문란을 초래하는 측면이 있지만 중소·중견 제약사의 자료제출의약품(개량신약 등) 개발기회가 박탈될 수 있다"고 지적한 바 있다.

또한 "현행 약사법은 의약품의 유형 자체를 고시에 위임하고 있어 의약품 정책에 대한 법률적 접근을 어렵게 하고 있다"며 "제도기반도 함께 정비해 나갈 필요가 있다"고 밝혔다.

제네릭과 위임형 제네릭이 법률상 구분돼있지 않아 우선 위임형 제네릭 의약품을 법률 체계에서 개념화 해야 한다는 의미였다.

한편 국회 관계자는 해당 법안들이 높은 순위를 받게된 데에는 최근 바이넥스와 비보존 제약으로 불거진 의약품 허가사항외 임의제조와 시험 미실시 등 제조·품질관리 위반 제조소 사태가 원인이 된 것으로 분석했다.

국회 관계자는 "최근 약사법 위반 제조소 적발이 잇따르고 있고, 이같은 원인으로 제네릭 의약품 난립이 지목되고 있는 만큼 법안 개정 필요성이 공감대가 형성돼 있는 상황이다"며 "검토가 필요한 것으로 평가된 자료제출약 1+3제한 법안 역시 최근 필요성이 대두됨에 따라 국회 통과 가능성이 높아지고 있다"고 말했다.