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지난 주(8월 8일~8월 14일)에는 총 16개 품목이 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 이 중 전문의약품은 7건, 일반의약품은 9건이었다.파모티딘 주사제 시장을 리드하고 있던 동아ST가 바이알이 아닌 주자액제로 '가스터주사액 20mg'을 식약처에 허가받았다. 동아ST는 가스터디정20mg, 동아가스터정20mg, 동아가스터주20mg 등 3품목을 보유하고 있었다. 이중 동아가스터주는 생리식염주사액 또는 포도당 주사액에 녹여 사용해 편의성이 상대적으로 낮았다.이번 허가받은 가스터주사액은 같은 상부소화관출혈 적응증으로 희석만 하면 사용할
제약
정민준 기자
2022.08.16 06:05
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급여정지 처분을 받은 동아ST 리베이트 약제에 대한 고시 집행정지가 인용됐다. 아크로펜정 등 72품목은 오는 12월 2일까지 급여가 유지된다. 보건복지부는 이달 4일 동아ST의 리베이트 약제 72품목에 대해 급여정지 1개월 행정처분을 내렸다. 해당 고시는 타 제약사 대체약제 추가 생산·유통, 요양기관의 대체 약제 구비 및 청구 전산시 스템 반영 소요 기간을 고려해 8월 1일부터 시행토록 했다.이에 회사는 즉각 집행정지 가처분 신청과 고시 취소소송을 제기했다. 회사는 전문약을 급여정지할 경우, 사실상 시장에서 완전히 퇴출돼 돌이킬 수
제약
이현주 기자
2022.06.03 06:10
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동아ST의 리베이트 약제가 행위일자(리베이트 기간)에 따라 급여정지 행정처분이 내려졌다.향후 유통질서 문란으로 행정처분을 받게되는 약제들도 행위일자에 따라 동일하게 소급적용될 것으로 예상된다. 보건복지부는 4일 동아ST의 리베이트 약제 72품목에 대해 급여정지 1개월 행정처분을 내렸다. 해당 고시는 타 제약사 대체약제 추가 생산·유통, 요양기관의 대체 약제 구비 및 청구 전산시 스템 반영 소요 기간을 고려해 8월 1일부터 시행된다. 동아ST는 즉각 집행정지 가처분 신청과 고시 취소소송을 제기하면서, 해당 사안은 법정다툼으로 번질 전
제약
이현주 기자
2022.05.04 20:38
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8월 1주차(8월 2일~6일) 식품의약품안전처는 26품목의 의약품(전문약 15품목, 일반약 11품목) 품목허가와 26건의 임상시험(1상 15건, 2상 4건, 3상 3건, 연구자 임상 3건)을 승인했다.품목허가 및 임상시험에는 항응고제 '자렐토' 제2형당뇨병치료제 '자디앙' 제네릭과 위궤양·십이지장궤양 치료제 생동성 시험 등 제네릭 품목들이 다수 확인됐으며 3상에는 3건의 임상시험 승인이 이뤄졌다. 이어지는 자렐토 자디앙 제네릭이번주 품목허가 동향을 살펴보면, 지난주에 이어 항응고제 자렐토(리바록사반)와 제2형 당뇨병치료제 자디앙(엠
제약
김홍진 기자
2021.08.09 06:27
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고혈압·고지혈증 치료제 12품목이 식품의약품안전처 품목허가 목록에 이름을 올렸다.식약처가 7월 3주차 동안 품목허가한 품목은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼슘채널 차단제(CCB), LDL콜레스테롤 강하제(statin) 성분의 3제 복합제 14품목 외 42품목으로 확인됐다. 품목허가, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 대거 출현제뉴원사이언스와 한국휴텍스제약, 아주약품은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 각 4개 제형에 대한 품목허가를 획득했다. 이는 모두 HK이노엔이 수탁생산에 나서며, HK이노엔은 작년 7월 같은 성분 3제(암로디핀베실
제약
김홍진 기자
2021.07.19 06:27
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[HIT-DATA #3] [지난 주의 신규 임상승인 · 허가]히트뉴스가 격주로 소개하던 '임상승인 현황'과 '품목허가 현황'을 통폐합, 각각 현황을 매주 통계로 제시합니다. 유의미한 경향성, 주요 사례의 목적을 짚습니다. 코로나19 치료제 · 백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 관련 현황에 대해서도 정보를 전하겠습니다.이번 주 'HIT-DATA [지난 주의 신규 임상승인 · 허가]' 시작합니다.임상시험 신규 승인=라니티딘의 공백을 파모티딘이 대체하자 위탁 제네릭을 급히 내놓던 제약사들
제약
강승지 기자
2020.08.24 06:25
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NDMA 파동으로 퇴출된 라니티딘 빈자리에 'PPI', 'H2차단제', 'P-cab'제제들이 영역을 넓히고 있는 가운데, 먼저 치고 나간 것은 'P-cab'인 것으로 나타났다.PPI제제 약점으로 꼽히는 약효발현 시간과 야간 산분비 억제 등의 개선을 무기로 항궤양제 시장에 뛰어든 P-cab은 '케이캡정'이 2019년 상반기 90억원에서 2020년 307억원으로 약 241% 원외처방액을 확대한 상황이다.이와 함께 라니티딘으로 대표됐던 H2RA시장은 파모티딘과 라푸디딘제제가 각각 괄목할 성장을 보였지만, 라니티딘의 존재감을 채우기에는 아
제약
김홍진 기자
2020.07.20 12:04
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최근 2주 동안 신약이 잇따라 허가됐다. 한국로슈는 약 20년 만에 새로운 작용 기전의 인플루엔자 치료제 '조플루자'를, SK케미칼과 한국MSD는 각각 파킨슨병 치료 신약 '온젠티스'와 HIV/AIDS 치료 신약 '피펠트로' 시판허가를 획득했다. 또 전립선비대증 · 배뇨장애 치료 '탐스로신' 캡슐에 0.4mg 고용량으로 히트쳤던 한미약품이 구강붕해정에도 0.4mg 고용량을 선보인다. 라니티딘과 니자티딘 대체약물로 주목된 탓인지 파모티딘 허가도 이어졌다.1일 식약처 '의
제약
강승지
2019.12.02 06:07
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라니티딘 제제가 시장에서 사라진 지 한 달째, 각 제약사는 대체 약을 의사들에게 알리는 데 분주한 모습이다. 특히 라니티딘 시장을 이끌었던 대웅제약과 일동제약은 발 빠르게 대체약물로 '스위치 마케팅'에 나섰다.라니티딘으로 600억 원의 매출을 올렸던 대웅제약은 PPI 제제 '넥시움'과 '가스모틴'을 알비스 대체 약으로 골랐다. 넥시움은 에소메프라졸 성분 약으로 위궤양과 위식도 역류질환의 효능·효과가 있다. 가스모틴은 모사프리드 성분으로 기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상(속 쓰림, 구역,
제약
강승지
2019.10.24 06:08
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상대의 장점을 내 장점으로? 영업마케팅을 협력하는 코프로모션 제휴가 늘어나고 있다.동아ST(대표 엄대식)와 일동제약(대표 윤웅섭)은 소화기계 분야 제휴 확대 차원에서 동아ST의 '동아가스터정'을 공동 판촉하기로 했다.이번에 합의한 제휴 형태는 동일 품목에 대한 공동의 목표·책임 하에 당사자들이 함께 영업·마케팅을 진행하는 '더블 히트 코프로모션'(Double Hit Co-promotion)이다. 올해 1월 기능성 소화불량 치료제 '모티리톤'의 코프로모션 계약에 이어 소화기 치료제 분야에서
제약
김경애
2019.10.01 11:31
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잇몸치료제 인사돌과 이가탄 등 시판 중인 의약품 1869품목의 유효기간이 내년 상반기 중 만료된다. 따라서 이들 품목을 보유한 업체는 유효기간 만료일 6개월 전까지 품목갱신을 위한 절차를 진행해야 한다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 2020년 1분기 유효기간 만료 약제 현황을 제약계에 통지했다. 유효기간 개념은 품목갱신제도가 도입되면서 새로 생겼다. 식약처는 개정 약사법에 근거해 2013년 1월 1일 전에 품목허가를 받았거나 품목신고한 의약품과 2013년 1월 1일 전 재심사 기간이 끝난 의약품을 대상으로 분류번호별로 묶어서 유
식약처
최은택
2019.01.10 06:10