'Kim's Weekly 의약품 품목·임상허가' 7월 3주차 현황
고혈압·고지혈증 치료제 12품목이 식품의약품안전처 품목허가 목록에 이름을 올렸다.
식약처가 7월 3주차 동안 품목허가한 품목은 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼슘채널 차단제(CCB), LDL콜레스테롤 강하제(statin) 성분의 3제 복합제 14품목 외 42품목으로 확인됐다.
품목허가, 고혈압·고지혈증 3제 복합제 대거 출현
제뉴원사이언스와 한국휴텍스제약, 아주약품은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 각 4개 제형에 대한 품목허가를 획득했다. 이는 모두 HK이노엔이 수탁생산에 나서며, HK이노엔은 작년 7월 같은 성분 3제(암로디핀베실산염, 발사르탄, 아토르바스타틴칼슘)에 대한 개량신약 품목허가를 획득한 바 있다.
한미약품은 노바티스 가브스메트정(빌다글립틴염산염, 메트포르민염산염)과의 특허심판 3심 진행 속에서 DDP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '빌다글메트정' 3개 제형에 대한 개량신약 품목허가를 획득했다. 한미약품 측은 3심 양방에 주목하면서도 제품 출시에 문제는 없을 것이라는 입장이다.
이밖에도 이번주 품목허가에서 연세의료원은 영전자방출 단층촬영(PET) 조영제인 '연세의료원에프디지주사액'에 대한 품목허가를 획득하기도 했다.
종근당은 코로나19 치료제로 개발중인 '나바펠탄주'의 수출용 전문의약품 품목허가를 획득했다. 나파벨탄주는 2015년 혈액항응고제 치료제로 승인을 받은 바 있으며, 한국파스퇴르연구소 연구에 따른 약물재창출로 코로나19 치료제로 개발 중인 물질이다.
임상시험, 만성질환 치료제 생동성 평가 확인
이번주 임상시험 승인에는 고혈압, 위식도역류질환, 고지혈증, 성인 제2형 당뇨병 치료제에 대한 동등성 평가가 주를 이뤘다.
동구바이오제약은 본태성 고혈압 치료제인 'DKB21001' 안전성 평가에 나선다. 위더스제약은 십이지장궤양 치료물질에 대한 동아가스터정 20밀리그램과 생물학적 동등성 평가 시험을 승인받았다.
팜젠사이언스는 로수젯 10/20밀리그램과 원발성 고콜레스테롤혈증 치료효과에 대한 생동성 평가에 나서며, 안국뉴팜은 포리부틴서방정과 위식도역류질환 환자 대상 생동성 평가를 진행할 예정이다.
휴온스바이오파마는 클로스트리디옴보보툴리눔톡신 제제에 대한 뇌졸중 후 상지 근육 경직 치료효과 임상시험 3상에 돌입한다.
