명인제약이 비알의 파킨슨병 치료제 '온젠티스캡슐(성분 오피카폰)' 특허 회피에 성공하면서 우선판매품목허가권(우판권) 획득에 가까워지고 있다.

1일 제약특허연구회 데일리알럿 서비스에 따르면 명인제약이 지난해 4월 청구한 온젠티스 조성물특허 관련 소극적권리범위확인 심판이 인용됐다.

온젠티스는 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 파킨슨 증후군 환자의 보조치료제로 사용된다. 국내에서는 SK케미칼이 판매하고 있다.

온젠티스에 관한 특허는 총 3개가 등재됐다. △니트로카테콜 유도체(2026년 7월 만료) △COMT 억제제 투약 방법(2027년 10월 만료) △니트로카테콜 유도체를 포함한 제약 제제 및 제조 방법(2031년 5월 만료) 등이다.

이중 명인제약은 오는 2031년 5월에 만료되는 조성물 특허를 회피하는데 성공했다. 비알 측에서 항소하지 않으면 기존 특허 기간이 만료되지 않는 이상 내년 10월부터 제네릭 약물을 출시할 수 있게 된다. 미등재 특허가 있다고 하더라도 등록되지 않았기 때문에 제네릭 출시에는 영향을 주지 않을 것으로 보인다.

현재 허가특허연계제도에서는 최초 심판을 제기하고 식품의약품안전처에서 최초 허가를 획득하면 우판권을 확보할 수 있다. 명인제약이 단독으로 최초 심판을 제기했기 때문에 허가 획득 시 9개월 동안 독점 판매가 가능해진다.

의약품 시장조사기관 유비스트 기준 지난해 온젠티스의 원외처방액은 약 45억원에 달한다. 명인제약은 '명도파정(성분 레보도파·벤세라지드)' 등 기존 치료제에 이어 온젠티스 제네릭 약물을 통해 파킨슨 시장 입지를 강화할 것으로 전망된다.