바이오의약품 분야 민관협의체 '다이나믹바이오'가 출범 15년을 맞아 그간의 규제혁신 성과를 점검하고 향후 산업 발전 방향을 공유했다. 현장 기반 제도 개선이 실제 산업 경쟁력 강화로 이어지고 있다는 점이 주요 성과로 제시됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 27일 강남구 웨스틴 서울 파르나스에서 '함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래' 행사를 열었다.

이날 행사에는 오유경 식약처장과 이정석 바이오의약품협회장을 비롯해 안영진 바이오생약국장, 최영주 바이오생약심사부장, 박완갑 종근당바이오 대표 등 정부와 산업계 관계자 약 210명이 참석해 다이나믹바이오 운영 성과와 향후 과제를 논의했다.

다이나믹바이오(Dynamic Bio)는 2010년 정책개발과 제도개선 과제 발굴을 위해 운영된 민관협의체로 9개 분과 583명 규모로 구성돼 있다. 식약처는 그간 협의체 논의 결과를 반영해 바이오의약품 분야 법령과 고시, 가이드라인 등 총 101건의 제도 개선을 추진해왔다.

축사에 나선 오유경 식약처장은 다이나믹바이오의 민관 협력 성과와 의미를 강조했다. 오 처장은 "그간 다이나믹바이오는 산업계와 정부가 함께 소통하는 구조를 만들어왔다"며 "현장의 목소리를 제도에 반영하는 협력 모델을 선제적으로 구축했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 협력 경험을 바탕으로 식약처 내 다양한 소통 채널로 확대하고 있다고도 설명했다.

그는 또 "민관이 신뢰를 바탕으로 협력해 바이오의약품 산업의 미래 비전을 함께 그려나가는 새로운 출발점이 되기를 기대한다"며 "현장의 목소리에 더욱 귀를 기울여 제도 혁신과 산업 성장을 지속적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.

이정석 바이오의약품협회장은 다이나믹바이오의 역할을 '산업 내 협력 거버넌스'로 규정했다. 이 회장은 "글로벌 환경 변화와 기술 경쟁이 심화되는 상황에서 정부와 산업계, 학계가 함께 협력하는 구조가 더욱 중요해지고 있다"며 "다이나믹바이오는 지난 15년간 현장의 의견을 정책으로 연결하는 창구 역할을 해왔다"고 밝혔다.

그는 이어 "협회도 제도 개선과 산업 환경 조성을 위해 적극적으로 역할을 이어가겠다"고 말했다.

현장에서 언급된 그간 대표 성과로는 △동등생물의약품 평가 가이드라인 △유전자재조합의약품 평가 가이드라인 제·개정 △첨단재생바이오법 관련 하위 규정 마련 △CDMO 규제 지원 법 제정 등이 꼽혔다. 이러한 제도 개선이 국내 바이오의약품 산업 기반을 정비하는 데 중요한 역할을 해왔다는 평가다.

행사에서는 규제 개선이 실제 산업 현장에서 어떻게 작동하고 있는지를 보여주는 기업 사례도 공유됐다. 발표에 나선 기업들은 제도 개선이 개발 속도와 생산 효율성, 비용 구조 개선 등으로 이어졌다고 입을 모았다.

종근당바이오는 생균치료제 CDMO 사업 사례를 통해 규제 개선이 효과가 있었다는 점을 강조했다. 김진오 개발이사는 "다품목 생산이 가능해지면서 여러 고객사들의 프로젝트를 동시에 수행할 수 있게 됐고 개발 일정도 단축됐다"며 "기존 생산시설을 활용한 확장 또한 가능해져 임상부터 상업 생산까지 국내에서 대응할 수 있는 기반이 마련됐다"고 밝혔다.

GC녹십자는 국가 출하 승인 절차 개선과 시험 항목 합리화 사례를 소개했다. 신윤철 개발팀장은 "시료 채취 방식이 민간으로 이양되고 불필요한 시험이 없어져 행정 효율성이 높아졌다"며 "품질 기준은 유지하면서도 개발 기간과 비용 부담은 줄일 수 있었다"고 설명했다.

휴젤 역시 국가 출하 검정 체계 개편 이후 승인 기간이 크게 단축된 사례를 공유했다. 김상현 대외협력팀장은 "처리 기간이 기존 대비 절반 이상 줄어들면서 제품 출시 일정이 앞당겨졌고 동물실험 감소 등 부수적인 효과도 함께 나타났다"고 말했다.

한편 다이나믹바이오는 올해 △바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화 가이드라인 마련 △제조방법 변경 시 사전 승인 부담 완화 등 규제 개선 과제를 추진할 계획이다. 분과별로도 생균치료제 가이드라인 정비와 GMP 적용 사례 확대 등 세부 과제가 이어질 예정이다.