한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 글로벌 GMP 규제 변화에 대응하기 위한 상설 협의체를 출범했다.

협회와 식약처는 지난 24일 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'를 공식 했으며 이는 PIC/S GMP와 EU GMP Annex 개정 등 글로벌 규제 조화 흐름에 대응하고, 국내 제약바이오 업계의 기술적 현안을 전문가와 함께 논의·해결하기 위해 신설됐다고 밝혔다.

협회에 따르면 이번 협의체는 지난해 협회와 식약처가 공동으로 추진한 대용량 수액제 매개변수 기반 출하(Parametric Release) 프로젝트가 협업 사례로 평가되면서 상설 운영 체계로 제도화됐다.

협의체는 GMP 전문가들로 구성돼 현안 발생 시 과학적·기술적 의견을 수렴하고 업계의 이행기술 지원 방안을 검토하게 된다.

출범과 함께 열린 킥오프 회의에서는 올해 운영 주제로 PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험), 동결건조 배리어 기술, GMP 현안이 핵심 과제로 선정됐다. 협회는 앞으로 과제별 세부 분과를 구성하고, 참여 희망 기업도 별도로 모집할 계획이다.

협회는 업계가 GMP 이행기술 기준의 도입과 정착 논의에 직접 참여함으로써 국내 제조 현장 여건을 반영한 실질적 기술 이행 방안을 마련한다는 방침이다.

식약처 의약품품질과 김정연 과장은 "전문가들의 기술적 조언을 바탕으로 규제와 산업이 함께 성장하는 협력 모델을 만들어 나가겠다"며 "협의체가 국내 제약바이오 업계의 글로벌 도약에 실질적으로 기여하기를 기대한다"고 말했다.