에이프릴바이오가 글로벌 빅파마 룬드벡에 기술이전한 항 CD40L 항체 융합 단백질 'APB-A1(Lu AG22515)'이 갑상선 안병증(TED)를 넘어 다발 경화증(다발성 경화증)의 임상시험에 진입해 추가 마일스톤을 수령할 수 있을 지 주목된다. 

지난 4일(현지시각) 룬드벡은 작년 4분기 실적을 발표하면서 APB-A1의 2상 계획을 공개선상에서 밝혔다. 이 발표에 따르면 룬드벡은 올해 중 다발 경화증 환자를 대상으로 2상 임상시험에 착수할 계획이다. 

업계에서는 룬드벡의 2상 임상 진입 결정이 현재 진행 중인 1b상 임상 결과 후에 논의될 것으로 전망해왔다. 그러나 기존 임상이 채 끝나기 전에 2상 진입이 결정되면서 임상 환자 첫 투여 시 수령할 수 있는 마일스톤을 이번에도 받을 수 있을 지 업계의 궁금증을 샀다.

에이프릴바이오 관계자는 히트뉴스에 "올해 중에 룬드벡이 2상에 진입할 것을 발표했지만 정확한 일정은 공유 받은 바 없다. 마일스톤 수령과 관련해서는 일전 예정에 없던 1b상을 진행하면서 마일스톤을 수령한 만큼, 2상 첫 환자 투여 시에도 유효할 지에 대해서는 룬드벡 측에 확인이 필요하다"고 설명했다.

미국 임상시험 정보 사이트 'Clinicaltrials.gov'에 따르면 APB-A1의 1b상 임상시험의 마지막 데이터 수집 시점(Primary Completion)은 오는 3월이다. 룬드벡은 오는 6월 13일부터 미국 시카고에서 개최되는 미국내분비학회 연례학술대회(ENDO 2026)에서 톱라인 데이터를 발표한다는 계획이다.

더불어 TED 이후 어떤 적응증의 연구를 진행해 나갈 지도 관심이 집중된다. 에이프릴바이오는 연구 초기 APB-A1을 자가면역질환인 다발 경화증, 쇼그렌 증후군, 전신성 루푸스 등을 대상으로 연구를 진행해왔다. 

2024년 TED 1b상 진입 당시 에이프릴바이오는 후기 적응증으로 다발 경화증을 언급해왔다. 당시 회사 측은 TED의 임상 진행 상황에 따라 다발 경화증으로 적응증이 빠르게 확대될 수 있을 것으로 전망한 바 있다.

실제로 이번 1b상에서 건강인을 대상으로 임상을 진행한 만큼 회사는 향후 다발 경화증을 대상으로 2상 임상에 바로 진입할 수 있다. 이 경우 회사는 첫 환자 투여 즉시 룬드벡 측으로부터 마일스톤 수령이 가능해진다. 

회사 관계자는 "TED 이후 차기 적응증은 아직 정해진 바 없다. 룬드벡의 발표를 기다려야 한다"고 일축했다. 

이어 이번 2상 결정과 관련 "룬드벡의 차기 임상결과 진입은 SAFA 플랫폼에 대한 시장 및 업계의 신뢰도를 높여줄 것으로 기대된다"며 "이는 향후 개발할 파이프라인에 있어서도 미래의 파트너사들에게 긍정적인 요인으로 작용할 것"이라고 밝혔다.  

한편 APB-A1과 동일한 CD40L을 타깃하는 다발 경화증 신약 후보물질로는 사노피의 프렉살리맙이 있다. 현재 회사는 다발 경화증 대상 3상 임상시험을 진행중이다.

2상 임상에서 프렉살리맙 투여 12주 경과 시점에서 고용량 투여군은 위약군 대비 새로운 뇌 병변 형성이 89% 감소한 것으로 나타났다. 더불어 48주 시점에는 96%가 재발 없이 질병이 통제됐고, 신경 손상 지표인 혈장 NfL(Neurofilament light chain) 농도가 41% 감소한 것으로 나타났다. 1세대 약물들의 단점으로 꼽혔던 혈전 이상반응도 보고되지 않았다.