삼성바이오에피스(대표 김경아)는 지난 13일 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍(성분 우스테키누맙)'의 사전 충전 펜 제형(Pre-Filled Pen, PFP)이 식품의약품안전처로부터 품목허가됐다고 14일 밝혔다.

회사 관계자는 "이번 허가는 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(Pre-Filled Syringe, PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례로 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.

회사 측에 따르면 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼, 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다.

에피즈텍은 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23 억제제로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 적응증을 가진 자가면역질환 치료제다. 오리지널인 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원에 달한다. 

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 "이번 허가는 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 2024년 에피즈텍을 직접 국내 판매해 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시한 바 있다. 회사는 에피즈텍 펜 제형을 올해 상반기 출시할 예정이라고 밝혔다.

또한 삼성바이오에피스는 파트너사 산도스를 통해 유럽과 미국에서 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(에피즈텍의 미국, 유럽 제품명)'를 판매하고 있으며, 유럽에서는 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위(35%)를 차지하고 있다.