듀켐바이오(대표이사 김상우)가 유방암 진단용 방사성의약품 '듀켐바이오 에프이에스 주사액(플루오로에스트라디올(18F)액, 이하 FES)'에 대해 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품으로 체내 에스트로겐 수용체(ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 활용한 PET/CT 영상진단제다.

전체 유방암의 약 70%가 에스트로겐 수용체를 발현하며 해당 수용체의 발현 여부는 치료 방법의 결정에 있어 핵심적인 지표로 활용된다. 회사의 FES는 전신 종양의 호르몬 수용체 상태를 PET/CT 영상진단을 통해 조직검사 없이 확인할 수 있는 PET/CT 영상진단 검사다.

회사에 따르면 FES는 바늘 삽입이나 조직 채취가 필요 없어 환자의 통증과 합병증 위험을 줄일 수 있으며 폐·복막·골반뼈 등 조직검사가 어려운 부위의 병변도 안전하게 평가할 수 있다. 이전 연구에서 진단 민감도는 76.6%, 진단특이도는 100.0%의 결과를 얻었다.

김상우 대표이사는 "FES는 기존 진단 기술이 갖는 한계를 보완하고 복잡한 유방암의 생물학적 특성을 보다 정밀하게 평가할 수 있는 진단 기술"라며 "환자 맞춤형 치료 의사결정을 지원함으로써 환자와 의료진 모두에게 실질적인 임상적 가치를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 회사는 이번 허가를 기반으로 FES의 건강보험심사평가원 보험급여 등재를 추진할 예정이며 2026년 상반기 중 본격적인 상업 공급을 개시할 계획이다.