아스텔라스제약은 18일 자사의 인간형 범용 로봇 '마호로'(Maholo)를 활용한 세포 배양 자동화 시스템이 미국 식품의약국(FDA) 산하 생물제제평가연구센터(CBER)로부터 '첨단 제조 기술'(Advanced Manufacturing Technologies, AMT) 지정을 받았다고 밝혔다. 일본 기업으로서는 최초 사례다.

세포치료제는 살아있는 세포를 다루는 특성상 공정관리가 까다로운데 기존 수작업 방식은 숙련도에 따른 품질 편차와 오염 위험, 대량 생산의 한계라는 문제가 대두된 바 있다.

아스텔라스는 일본 야스카와전기와의 합작사인 세라파바이오사이언스를 통해 인간형 로봇 '마호로'에 AI 기술을 접목해 제조 프로세스를 자동화 및 최적화해 세포 배양의 정밀도와 재현성 극대화를 꾀했다.

한편 이번 AMT 지정을 통해 회사는 해당 기술을 적용한 파이프라인의 개발 및 심사 과정에서 FDA와 조기에 우선적으로 협의할 수 있는 권리를 억는다.

아스텔라스는 이번 성과를 통해 세라파와 함께 이 플랫폼을 통해 공정 개발부터 GMP 제조까지 전 과정을 아우르는 형태로 구축한다는 계획이다.

라오 V. 만트리(Rao V. Mantri) 아스텔라스 최고생산책임자(CMfgO)는 "이번 첨단 제조 기술 지정은 세포치료제 제조 역량의 비약적인 향상을 의미한다"며 "마호로를 통해 세포치료제의 품질과 개발 속도에 대한 새로운 산업 표준을 확립할 것"이라고 강조했다.

야마구치 히데토 세라파 바이오사이언스 대표는 "AMT 지정을 통해 이 최첨단 기술이 더 널리 활용되고, 다양한 세포치료제 프로그램의 개발이 가속화되기를 기대한다"며 아카데미아 및 스타트업과의 협업을 확대하겠다고 전했다.