한국로슈(대표 이자트 아젬)는 자사 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 피하주사(SC) 제형이 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

회사 측에 따르면 오크레부스는 오크레부스는 다발성경화증의 주요 원인 중 하나인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단클론항체다.

신경계 장애를 유발하는 탈수초 반응을 억제해 질병 활성을 낮추고 장기간 장애 진행을 지연시키는 고효능 치료제로, 지난해 5월 △재발형 다발성경화증(RMS) △일차 진행형 다발성경화증(PPMS)에서 허가 받았다.

이번에 허가받은 SC 제형은 약 10분 내 투여가 가능해 평균 2~3.5시간 이상 소요되는 정맥주사(IV) 제형 대비 편의성이 향상됐다는 설명이다. 또한 IV 제형의 인프라가 제한된 의료 환경에서도 투여할 수 있어 환자의 치료 접근성을 높이고 병원 및 의료 시스템 효율화에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

이번 허가는 글로벌 3상 'OCARINA II' 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구에서는 RMS 및 PPMS 환자 236명을 대상으로 IV 대비 SC 제형의 비열등성을 비교했다. 연구 결과 IV 제형 대비 SC 제형은 체내 곡선하면적(AUC)으로 비교한 약물 노출량에서 약동학적 비열등성을 입증했다. B 세포 억제와 MRI상 병변 및 EDSS 악화도 IV 제형과 유사했으며 48주 시점에 97% 이상의 환자가 재발 없이 유지했다.

PMS 환자를 대상으로 오크레부스를 10년간 투약했을 때 환자의 연간 재발률(ARR)이 꾸준히 감소해 10년 차에는 60년에 한 번 재발하는 수준까지 낮아졌다는 게 회사 측 설명이다.

김성민 서울대학교병원 신경과 교수는 "이번 SC 제형은 IV 제형과 동등한 질환 활성 억제 효과 및 안전성 프로파일을 보이면서 1회 투여 시간을 10분 내외로 단축시켰다"며 "보행장애가 있거나 장시간 병원 체류가 어려운 환자들의 치료 부담을 낮추고 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이자트 아젬 한국로슈 대표는 "SC 제형 허가로 국내 환자와 의료진의 치료 부담을 줄인 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다"며 "앞으로도 환자분들이 더 나은 환경에서 최적의 치료를 받을 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.