정부가 약가유연계약제의 적용 대상을 확대하기 위해 관련 법령 정비에 착수했다. 핵심은 실제 가격(협상금액)을 어떻게 공식적으로 통보하고 운영할 것인지 절차를 명확히 하는 데 있다.

유연계약제를 선택한 의약품은 실제가격과 표시가격이 달라질 것으로 예상되면서 유통가격이 어떻게 형성되는지도 관심을 모은다.  

보건복지부는 지난 9일 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고하고 내년 1월 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

개정안에 따르면, 약제 상한금액에 대해 별도 합의가 이뤄진 경우 복지부는 30일 이내 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 급여대상 여부를 결정·고시하도록 했다. 

또한 합의된 상한금액(실제가격)을 신청인, 건강보험공단 이사장, 건강보험심사평가원장, 요양기관 등 복지부 장관이 지정한 관계자에게 통보할 수 있도록 근거 조항을 신설했다.

이 경우 건강보험심사평가원장이 건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템(심평원이 요양급여비용의 심사 및 관련 업무 수행을 해 구축·운영하는 시스템)을 통해 해당 약제의 상한금액을 안내한 경우에는 복지부장관이 약제 상한금액을 통보한 것으로 간주한다는 규정도 포함됐다. 

별도 합의가 이뤄진 약제 범위는 약사법 제2조 8호에 따른 신약 등 복지부 장관이 지정하는 약제로 한정했는데, 앞서 발표한 복지부의 계획에 따르면 등재신약, 특허만료 오리지널, 위험분담제 환급 종료 신약, 바이오시밀러가 대상이 될 것으로 보인다. 

복지부는 이번 개정에 대해 "신약 접근성을 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 약가유연계약제 확대 추진의 일환"이라며 "별도 합의금액의 통보 절차를 명확히 규정하려는 목적"이라고 설명했다.

이처럼 약가 유연계약제가 속도를 내면서 의약품 유통에도 변화가 있을지 주목된다. 표시가격과 실제가격이 달라지면서 어느 가격에 맞춰 유통될지 모르겠다는 의견이 나온다. 

지금도 위험분담계약을 체결한 항암제와 희귀질환 치료제제의 경우 표시가와 실제가격이 다르지만 실제가격이 드러나지 않기 때문에 표시가격으로 유통되고 있다. 하지만 심평원의 요양급여 관련 시스템을 통해 요양기관이 실제가격을 청구하는 방식을 채택한다면 실제가격이 드러나게 된다. 

글로벌제약사 의약품유통 담당자는 "어떤 영향을 미칠지 당장은 예상하기 어렵다. 회사가 어떤 액션을 취해야 할지도 판단이 안선다"면서도 "약가유연계약제를 택한 신약이 고시가격(표시가)으로 도매업체에 출하되면 실제가격을 아는 병원들이 표시가격으로 구매하려고 하겠냐"고 우려했다.  

또다른 제약사 담당자는 "약가유연계약제 자체가 실제가격이 참조국에 영향을 미치지 않게 하기 위해 시행하는 것인데 실제가격을 파악할 수 있는 상황인 것 같다"며 "만약 실제가격으로 유통된다고 하면, 그 금액이 드러나지 않게 유통마진을 더해야 하는 것인지 고민이다. 다만, 아직 회사차원에서 논의는 없다"고 전했다.