원료 비축 및 다변화 지원, 수급불안정의약품 공급기관 생산시설·장비 확충 지원 등에 내년 157억8000만원의 예산이 투입된다. 의약품 원료 자급률 향상이 목표다.

또한 '적응증 기반 약가 제도'에 대한 정책 연구를 통해 제도 도입 필요성도 검토한다.

정부는 12월 9일(화) 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제9차 바이오헬스혁신위원회(위원장 국무총리, 이하 바이오헬스혁신위)를 개최했다. 이번 회의가 1기 위원회(임기 2년)의 마지막이다. 

이날 회의에서는 5건을 핵심(킬러) 규제개혁 과제로 발표했다.

➊ 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청 (복지부·식약처)

제2차 국민건강보험 종합계획에 따른 국산원료 우대정책 도입에도 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했었다. 이에 지난 11월에는 '약사법' 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완 및 확대하는 한편, 2026년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사 지원을 추진한다.

➋ 임상진료 전환신고·임상진료 시행기관 사용신고 동시 심사 허용 (복지부)

그간 침습적 혁신의료기술의 임상진료를 위한 임상진료 전환 신고와 임상진료 시행기관 사용신고 간 동시 진행이 불가하다는 규정이 없음에도 실무상 전환 승인 후 사용신고라는 순차적 절차로 운영됐다. 이에 행정 기간 단축을 위해 두 신고를 동시에 진행할 수 있도록 관련 지침 등 행정 운영 기준을 명확하게 만들 예정이다. 

➌ 침습적 혁신의료기술 조건부 임상진료 병행·조기전환 (복지부)

 지금까지는 침습적 혁신의료기술은 목표한 임상연구 환자 등록 수의 모집이 100% 완료된 경우에만 임상진료로 전환이 가능했다. 이는 침습기술 전반에 대해 위험도·기술 특성 차이를 고려하지 않은 일률적 제한임을 고려하여, 침습적 혁신의료기술 중 침습 정도가 낮은 의료기술에 대해 위험 수준, 임상연구 모집완료 비율 등을 고려해 위원회 검토 후 임상진료 조기 전환을 허용할 예정이다. 행정 절차 단축을 통해 혁신의료기술의 빠른 시장 진입과 글로벌 시장 선점에 도움이 될 것으로 기대된다. 

➍ 다중적응증 약가 제도 구축을 위한 현황 공유 (복지부) 

세계적으로 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제로 해외에서는 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 '적응증별 약가 제도'를 운영 중이다. 현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해서는 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다. 이에 '적응증 기반 약가 제도'에 대한 정책 연구를 통해 제도 도입 필요성을 종합적으로 검토할 예정이다. 

➎ 파아지치료제 분류 및 명확한 심사기준 요청 (식약처) 

난치성 세균감염 치료제인 '파아지 치료제'에 대한 개발 예측 가능성을 높이기 위하여 규제 불확실성을 제거한다. 현재 전세계 품목허가 된 파아지 치료제가 없는 상황에서, 국내 파아지 치료제의 제품화 지원을 위해 개발자·학계 협업 등을 통해 임상시험 시 품질 및 비임상 가이드라인 제정을 추진할 예정이다. 이를 통해 세계 첫 파아지 치료제 개발을 지원할 수 있을 것으로 기대된다. 

이날 회의에서 김영태 바이오헬스혁신위 부위원장(서울대병원장)은 "지난 2년간 바이오헬스혁신위원회는 분기별 9차례 회의 개최를 통해 R&D부터 산업육성, 인재양성, 보건안보에 이르기까지 바이오헬스 생태계 전반을 아우르는 전략을 논의하고 이행 상황을 점검했으며, 기업과 산업 현장의 애로사항을 해결하기 위한 규제 혁신 방안에 대해서도 심도있게 논의해 왔다"라고 1기 위원회의 활동을 평가했다.

그는 "바이오헬스 산업이 초격차 기술 개발 및 글로벌 시장 경쟁 우위 확보와 같은 성과를 창출하기 위해서는 정부 지원을 더 과감하게 확대하고 현장이 체감할 수 있는 규제 혁신도 지속해야 한다"며 "앞으로도 바이오헬스혁신위에서 논의한 성과를 기반으로 정부가 민간과의 긴밀한 협력체계를 더욱 공고히 해 바이오헬스산업 5대 강국 도약을 향한 현장 중심의 정책 성과가 지속적으로 확대되기를 희망한다"고 전했다. 

한편 바이오헬스혁신위는 지난 2023년 말부터 지금까지 분기별 1회씩 총 9차례 회의를 개최해 총 37건의 안건을 심의했으며 바이오헬스 성과 창출을 위한 R&D 기술개발 전략, 초격차 확보를 위한 부처별 바이오헬스 핵심 인재(의사과학자 등) 양성 방안 등 중점안건과 美 관세 부과 조치에 따른 수출 대응 방안과 같은 시의적절한 현안을 논의해 왔다. 특히, 매 회의마다 상시안건으로 ‘바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비’를 논의하면서 민·관 합동 규제혁신 체계를 확립했다.