한미약품은 지난 27일 비만 신약 '에페글레나타이드'가  식품의약품안전처(식약처)의 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 대상으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램으로, 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품의 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.

GIFT 대상으로 지정되는 품목은 △기존 치료법이 부재하거나 △유효성을 현저히 개선한 경우 △안전성을 개선한 경우 또는 △혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다.

GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 '혁신형 제약기업이 개발한 신약'에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다.

회사는 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료기간(core treatment period) 톱라인인 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다. 데이터 분석 결과, 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 확인됐다.

40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로 나타났으며, 특히 BMI 30kg/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 두드러진 체중감소 효과를 확인했다.

한미약품은 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다.

김나영 신제품개발본부장은 "에페글레나타이드는 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

박재현 대표는 "에페글레나타이드가 식약처의 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진하겠다"고 말했다.