어느새 10월 마지막 날입니다. 연휴가 길었기 때문인지 한 달이 어떻게 흘러갔는지 모르겠습니다. 연휴 내내 내리던 비는 그치고 지금은 맑은 날씨가 계속되고 있는데요. 뒤집힌 날씨처럼 특허소송에서 결과를 뒤집은 기업이 있습니다. 삼성바이오에피스의 '아일리아' 바이오시밀러 특허 소식으로 브리핑 시작하겠습니다.

지난 2024년 황반변성 치료제 '아일리아(성분 애플리버셉트)' 제형 특허심판에서 패소했던 삼성바이오에피스가 2심 무효 소송에서 역전에 성공했다.

삼성바이오에피스 측은 "리제네론이 주장하는 조성비와 성분 조합은 이미 여러 논문과 특허에 소개된 공지 기술이며 단백질 제형 안정화 방법 또한 특별하지 않다"고 주장했다.

그러나 특허심판원은 지난해 10월 리제네론의 손을 들어줬는데, 심결문에서 '선행기술만으로는 해당 제형의 안정성 수준을 쉽게 예측하기 어렵다'고 판시했다.

이번 판결은 법원이 아필리부 판매를 제한했던 핵심 특허 자체가 무효임을 인정했다는 의미를 갖는다. 이번 특허 무효 판결은 현재 삼성바이오에피스에 적용중인 판매 금지 가처분 역시 해제될 가능성이 매우 높다는 데에서 주목할 만 하다.

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염증성 장질환(IBD) 치료에서 인터루킨(IL)-23 억제제 '트렘피어주(성분 구셀쿠맙)'와 '옴보주(성분 미리키주맙)'가 국내 출시를 두고 상반된 모습을 보이고 있다.

얀센은 프리필드시린지주와 원프레스오토인젝터주 피하주사(SC)에 이어 정맥주사(IV) 제형을 추가로 급여신청했다. 기존 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'에 이어 궤양성 대장염 치료제 입지를 굳히는 모습이다.

반면 릴리는 약가 이슈로 허가 1년 4개월만에 국내 출시 계획을 출시했다. 인터루킨(IL)-23 억제제 신약으로 처방 구도 변화가 주목된다.

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KMS제약이 판촉대행업체(CSO) 정산 기한을 지연시켰다고 밝혀졌다. 국내 제약사가 영업 수수료를 지급하지 못하는 상황이 이어질 것으로 전망되면서 영업 회사 변경을 유도하고 있다.

앞서 아이큐어와 한국유니온제약도 경영권 분쟁 등으로 인해 정산 지연 문제를 겪었다. 두 사례의 상황이 다소 다르지만 업계는 근본적으로 영업수수료 정산지연 문제의 원인은 동일하다고 보고 있다.

하지만 오른 수수료를 감내할 수 있을 만한 규모의 제약사들과 달리 중소규모 제약사의 경쟁이 계속되면서 해당 문제가 계속될 것이라는 예상이다.

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한미약품의 비만치료제 후보물질 'HM11260C'가 국내 3상 임상시험에서 유의미한 체중 감소와 낮은 부작용을 입증했다. 이와 함께 머크에 기술이전한 MASH 치료제 임상 결과 공개를 앞두고 입지를 굳히고 있다.

국내 3상 톱라인 임상에서 당뇨병이 없는 성인 비만 환자 448명을 대상으로 한 임상 결과, 체중이 5% 이상 감소한 환자의 비율은 에페글레나타이드 투여군에서 79.4%, 위약군에서 14.5%로, 두 그룹 간 차이는 65.0%포인트에 달했다(40주, p<0.0001). 10명 중 8명 가까이가 유의미한 체중 감량을 경험했다. 안전성 평가에서 오심 16.72%, 구토 11.71%, 설사17.73% 등의 위장관 부작용이 주요하게 보고됐지만 경쟁약물 대비 감소했다. 

각 임상시험의 설계, 투여 기간, 평가 시점이 달라 직접 비교로 효과를 단정짓기에는 한계가 있지만, 에페글레나타이드는 세마글루타이드(제품명 위고비)에서 오심 24%, 설사 26%, 터제파타이드(제품명 마운자로)에서 오심 31%, 설사 23%의 결과를 나타낸 것에 비해 부작용 수치가 낮아진 경향성을 보였다.

MASH(대사관련지방간염) 치료 영역에서도 성과가 기대된다. 2020년 머크에 기술이전된 MASH 치료제 'MK-6024(성분 에피노펙듀타이드)'가 임상 2b상 마무리 단계에 있다. 머크의 결과에 따라 한미약품 기술력이 재조명될 것으로 전망된다.

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한미 양국이 관세협상에서 의약품 분야 최혜국 대우 적용에 합의했다. 정부는 양해각서(MOU) 이행을 위한 법 제정에 곧바로 착수해 이르면 11월 1일부터 합의사항을 이행한다는 방침이다.

세부내용에 따르면  자동차 및 부품 등 기존 25%까지 적용됐던 관세율이 15% 수준으로 조정돼 호재가 될 것으로 전망된다. 특히 의약품, 목재 등 일부 품목은 최혜국 대우(MFN, Most Favoured Nation)를 적용하며, 항공기 부품, 일부 제네릭 의약품 등은 무관세를 적용하기로 합의해 주목된다. 또한 MFN이 15%를 초과하는 품목이라도 한미 FTA가 충족되는 품목은 15% 관세를 부과하기로 했다.

정부는 이번 협상 타결로 관세 인하 대상과 시기가 구체화됨에 따라 시장의 불확실성이 상당 부분 해소되고 우리 기업의 대미 수출에 기여할 것으로 내다보고 있다.

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노보 노디스크가 미국 바이오기업 멧세라(Metsera) 인수를 위한 공식 제안을 제출하며 비만 치료제 시장 주도권 확보에 나섰다. 이번 제안은 화이자가 이미 멧세라 인수를 추진 중인 상황에서 제시된 것으로, 글로벌 제약업계의 비만 치료제 경쟁이 한층 격화될 전망이다.

노보 노디스크는 30일(현지시간) 기업 공시를 통해 멧세라 인수를 위한 비공식 제안서를 제출했다고 밝혔다. 이번 제안에는 메세라가 보유한 인크레틴 및 비인크레틴 계열 초기 및 개발단계 펩타이드 치료제 프로그램이 포함돼 있다. 회사 측은 "멧세라의 파이프라인과 기술 역량을 결합해 비만과 당뇨, 대사질환 치료 영역에서 혁신적 신약 개발을 가속화할 것"이라고 밝혔다.

노보 노디스크는 이번 인수가 '혁신적이고 차별화된 의약품 개발을 통해 더 많은 비만·당뇨 환자에게 치료 기회를 제공한다'는 자사의 장기 전략과 부합한다고 설명했다.

제안 조건에 따르면 노보 노디스크는 멧세라의 보통주 전량을 주당 56.50달러(약 8만1000원)에 인수할 계획이며, 이는 약 65억 달러(약 9조3400억원) 규모의 지분가치 또는 약 60억 달러(약 8조6200억원)의 기업가치에 해당한다. 또한 임상 및 규제 단계별 마일스톤 달성에 따라 주당 최대 21.25달러(약 3만500원)의 조건부 가치권리(CVR)를 추가 지급할 수 있으며, 이는 최대 25억 달러(약 3조5900억원) 규모다.

이에 대해 화이자는 공식 성명을 통해 노보노디스크가 최근 제시한 인수 제안을 "무모하고 전례 없는 행위이며, 시장 지배적 지위를 이용한 불법적인 경쟁 억제 시도"라고 비판했다.

화이자는 "노보노디스크는 미국 내 혁신 경쟁자를 제거하기 위해 반독점법을 우회하는 방식으로 거래를 설계했다"며 "해당 제안은 실현 가능성이 없으며 화이자와 멧세라 간 체결된 계약상 '우월 제안(superior proposal)' 요건도 충족하지 못한다"고 강조했다. 이어 "필요 시 모든 법적 조치를 취해 계약상 권리를 방어할 것"이라고 밝혔다.

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