신풍제약이 LG화학의 DPP-4억제제 계열 항당뇨병제 '제미메트서방정(성분 메트포르민+제미글립틴)'의 퍼스트 제네릭 자리를 노리고 있다.

23일 제약특허연구회 데일리알럿에 따르면 신풍제약은 지난 22일 LG화학을 상대로 제미메트의 제제 특허 관련 소극적권리범위심판을 청구했다. 이층정 형태에 관한 최초심판이다.

제미메트에 적용되는 특허로는 △물질 특허(2030년 1월) △염·수화물 특허(2031년 10월) △제미메트서방정 특허(2033년 10월) △제미메트복합제제 특허(2039년 5월) △조성물·용도 특허(2039년 10월) 등이 있다. 

현재 제네릭사들은 조성물·용도 특허를 두고 LG화학과 경쟁을 벌이고 있다. 해당 특허무효가 이뤄지고 신풍제약이 이번 심판에서 승소할 경우 2031년 10월 염·수화물특허 만료 후 서방정 형태의 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

제미메트는 메트포르민과 제미글립틴을 결합한 이층정 형태의 서방정이다. 제미글립틴은 흡수 속도가 빨라 빠른 효과를 나타내고, 메트포르민은 비교적 느린 속도로 효과 지속시간을 늘려준다. 두 성분을 한 알로 만들어 복용 편의성도 높였다.

아울러 특허 분야에서도 높은 진입장벽으로 여겨진다. 물질 특허가 만료되더라도 제네릭사가 이층정 형태를 회피할 만한 기술력을 갖춰야하기 때문이다.

이에 신풍제약이 이층정 형태 관련 기술을 어떻게 구현해 승소를 얻어낼지 주목된다. 또한 이층정 형태 개발 기술을 확보한 다수의 제약사들이 우선판매품목허가를 노리고 14일 이내에 심판을 청구할 것으로 예상된다.

의약품시장조사기관 유비스트 기준 올해 3분기까지 제미메트의 용량별 누적 처방액은 50/100㎎(244억원)·50/100㎎(269억원)·25/500㎎(89억원)이다. 25/500㎎ 제외 모든 용량의 처방액이 지난해 총 처방액 대비 상승하면서 이층정 형태 개발을 통한 제네릭 출시 여부가 관심을 모은다.