GC(녹십자홀딩스, 대표 허용준)는 미국 자회사인 메이드 사이언티픽(Made Scientific)이 현지시각 지난 13일 미국 뉴저지주 프린스턴에서 연면적 6만 제곱피트(약 5570㎡) 규모의 신규 GMP(의약품제조및품질관리 기준) 제조시설과 미국 본사 개소 기념식을 열었다고 20일 밝혔다.

GC는 이번 시설에 1단계 투자로 총 1200만달러를 투입해 시설 업그레이드와 첨단 장비 업무 시스템 디지털화를 구축했다. 메이드 사이언티피은 이를 바탕으로 임상부터 상업화까지 전 주기에 걸친 생산 역량을 확보했다. 회사는 여기에 더해 2단계 확장 계획을 발표하며 100명 이상의 전문 인력을 추가 채용하고 연간 최대 2000배치의 생산 능력을 추가 확보할 예정이다.

프린스턴 시설에는 ISO 7(Grade B) 청정등급의 클린룸 5개와 사내 품질관리(QC) 실험실, 공정·분석 개발 기능이 갖춰져 있다. 또한, 오라클 넷스위트(Oracle NetSuite, ERP), 비바 시스템즈(Veeva Systems, QMS), 오톨로머스 오톨로메이트(Autolomous AutoloMATE, MES), 랩밴티지(LabVantage, LIMS) 등 첨단 디지털 관리 시스템을 도입해 제품 개발부터 제조, 품질관리까지 전 과정을 실시간으로 통합 관리할 수 있도록 했다.

여기에 미국 FDA와 유럽연합 기준(Annex 1)을 충족하는 규모(약 1,200㎡) 의 GMP 클린룸 추가 확장 계획을 밝히며 고속·자동화 생산 기술을 적용해 세포치료제 임상과 상업 공급을 위한 핵심 거점(Center of Excellence)으로 자리매김할 것이라는 게 GC의 설명이다.

GC는 이와 함께 이번 행사에 행사에는 로버트 아사로-안젤로 뉴저지주 노동청장, 테닐 맥코이 주 하원의원, 에드먼드 예이츠 플레인즈버러 시장, 로널드 리오스 미들섹스카운티 의회 의장, 테익 림 뉴저지공과대학 총장을 비롯해, 허일섭 GC 회장, 허용준 GC 대표, 허진성 GC CFO 등 GC 경영진 참석은 물론 앤디 킴 미 연방 상원의원과 보니 왓슨 콜맨 하원의원 등 사무실 대표단이 참석해 기념 선언문(Proclamation)을 전달하는 등  연방·주·지방 정부 관계자들이 함께해 시설 개소를 축하했다는 점도 함께 전했다.

필 머피 뉴저지 주지사는 "메이드 사이언티픽의 플레인즈버러 투자는 뉴저지가 미국에서 생명과학과 첨단 바이오제조 분야를 선도하고 있음을 보여주는 대표적 사례"라며 "이번 신축 시설은 뉴저지 주민들에게 양질의 일자리를 제공하고 전 세계 환자들에게 차세대 세포치료제를 공급함과 동시에 뉴저지의 혁신경제 성장을 더욱 가속화할 것"이라고 말했다.

이어 "메이드 사이언티픽처럼 혁신과 경제 성장, 생명을 구하는 치료제 개발을 이끄는 기업을 주 정부가 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.

에드먼드 예이츠 시장은 “"계 선도 세포치료제 CDMO 업체인 메이드 사이언티픽이 본사와 GMP 제조시설을 플레인즈버러에 두기로 한 것은 우리 지역과 인력의 경쟁력을 입증하는 결정"이라며 "이 회사는 전 세계 환자들을 위한 혁신적 치료제 개발과 생산에서 획기적인 변화를 이끌 것이며 메이드 사이언티픽과 같은 기업들이 플레인즈버러를 선택하는 것은 다른 제약·바이오 기업에도 긍정적 신호가 될 것"이라고 전했다.

사이드 T. 후세인 메이드 사이언티픽 대표는 "오늘은 단순한 개소식이 아니라 이 산업과 지역에 대한 우리의 확고한 의지를 보여주는 자리"라며 "이 시설은 임상부터 상업화까지 한곳에서 지원할 수 있는 인프라, 고속 GMP 생산능력, 정밀성과 속도를 갖춘 세계적 팀을 기반으로 파트너들이 혁신 치료제를 자신 있게 시장에 내놓을 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.

한편 메이드 사이언티픽은 GC와 GC셀이 2022년 5월 공동 출자로 인수한 미국 기반 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.