에스디바이오센서(대표이사 이효근)는 현장분자진단 '스탠더드 엠텐 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19 동시진단 패스트(M10 FRS Fast)'에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR NPT) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다.

회사측에 따르면 독감·호흡기세포융합바이러스·코로나19를 동시 진단할 수 있는 M10 FRS Fast는 25~36분 내 총 9개 유전자를 검출할 수 있고, 각 병원체마다 2개 이상의 유전자를 표적으로 삼아 진단할 수 있다. 

이번에 획득한 CE-IVDR NPT 인증은 일반적인 CE-IVDR과 달리 환자 근접 진료 환경에서 사용되는 현장진단 제품을 대상으로 하며 엄격한 인증 기준이 적용된다.

회사 측은 인증을 통해 유럽 현장진단 시장의 기준을 충족시켜 제품의 신뢰성을 입증하고, 실제 임상 현장에서 검증된 신속성ㆍ정확성ㆍ편의성을 바탕으로 시장 공략에 나설 예정이라고 밝혔다.

회사 관계자는 "M10 FRS Fast는 주요 호흡기 질병 3종을 25분 만에 동시에 확진할 수 있어 신속성과 정확성이 동시에 요구되는 유럽 시장에서 경쟁력을 지닌 제품"이라며 "이번 인증을 통해 유럽 의료 환경에서 제품 도입과 공공조달 입찰, 정부 방역 프로젝트 등 구체적인 시장 확대가 가능해졌다"라고 말했다.