보령이 '카나브 제네릭'을 보유한 회사들 앞으로 내용증명을 보냈다. '적응증 외 사용이 우려된다'는 이유에서인데, 꾸준히 제품이 성장하는 데다가 약가 하락 우려 등이 겹친 탓에 공세적 자세를 취했다는 분석이다.

29일 관련 업계에 따르면 보령은 5월 1일 급여 등재 예정인 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사르탄) 제네릭사 세 곳에 내용 증명을 발송한 것으로 전해졌다.

내용증명의 핵심은 '카나브 제네릭을 판매하지 말 것'이다. 현재 카나브 적응증 가운데 제네릭들이 '고혈압의 치료요법으로써 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증을 침해할 우려 등이 적힌 것으로 알려졌다.

카나브는 2023년 2월 물질특허가 만료됐지만 제네릭 출시 소식이 없었던 대표적인 품목이다. 제네릭이 미출시된 이유 중 하나가 생산단가 문제였다. 카나브 성분인 파마사르탄의 경우 완제의약품을 만들기 위한 API의 가격이 비싸고 합성이 어렵다는 것이었다. 하지만 시장이 큰 만큼 회사들의 도전은 이어졌고, 원료의약품 생산을 안정화할 수 있는 인프라가 갖춰지면서 국내사들의 제네릭 출시 경쟁이 시작됐다. 

특허까지 카나브에 유리하게 갖춰졌다. 카나브에는 보령이 2016년 출원한 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물'이라는 미등재 특허가 있었다. 특허청에 공개된 내용을 정리하면 당뇨로 인해 단백뇨를 시작으로 당뇨병성 신장질환에 카나브가 효과를 보였다는 것이었다.

이 특허로 인해 향후 제네릭을 출시할 경우 소송전의 가능성이 있는 상황이었다.  이는 실제로 카나브 내 적응증인 '고혈압의 치료요법으로써, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'와 관련이 있기 때문이다.

미등재 특허 문제에도 알리코제약, 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등은 특허심판원에 이 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 특허심판원은 지난 1월 제네릭사의 손을 들어주는 청구성립 심결을 내렸다.

이후 정부는 이렇게 나온 알리코제약의 '알카나정'과 대웅바이오 '카나덴정', 동국제약 '피마모노정', 한국휴텍스제약 '휴나브정'을 5월 1일부로 급여등재하기로 한 상황이다. 다만 이들 이들 제네릭은 첫 적응증인 고혈압만으로 허가를 받았다. 

다만 회사 입장에서는 개발에만 10년 이상 걸린 제품으로 여전히 그 관심과 기대가 높다는 점, 실제 제네릭 등장으로 인해 매출이 감소할 수 있다는 점, 복합제인 '듀카브'의 제네릭 출시 등으로 인해 시장이 일부 위협받고 있다는 점 등을 봤을 때 방어가 반드시 필요한 상황이다.

더욱이 2011년 3월 출시 이후 13년이 지났음에도 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2024년 유통액이 481억원을 기록하며, 복합제 동생들 사이에서도 최근 3년간 5%씩 성장할 만큼 여전히 입지를 구축하고 있다. 회사 입장에서는 제네릭의 등장이 꾸준한 성장세를 누그러트릴 수 있어 내용 증명에 나선 것으로 풀이된다.