한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단\(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review) 제2기를 시작한다고 17일 밝혔다. 심사소통단의 임기는 2027년 2월까지다.

의약품 심사소통단은 이 날 서울 서초구 한국제약바이오협회 회관에서 2기 출범식을 열고 첫 활동을 시작했다 .

의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 함께 참여하는 소통채널로 지난 2023년 3월 출범했으며 심사분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 함께 마련하고 있다.

제2기 심사소통단은 는 안전성·유효성 , 품질, 동등성 3개 분야에서 AI기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성·운영하며 1기보다 60여명 늘어난 240여명이 참여할 계획이다.

올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다.

 한국제약바이오협회 관게자는 "코러스와 함께 앞으로도 현장과 지속적으로 소통하며 불합리한 기준을 개선하는 한편, AI 등 기술발전 수준을 반영한 가이드라인 등을 개발해 제약업계가 경쟁력을 높일 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다 .

한편 앞서 의약품심사소통단 1기 참여업체를 대상으로 설문 조사한 결과에 따르면, 소통단 활동이 규제개선에 도움이 됐으며 앞으로도 계속 참여하겠다는 응답이 93%, 96%로 나타난 바 있다 .