지씨셀(대표이사 원성용)이 국가신약개발사업단(단장 박영민)으로부터 세포·유전자 부문 '2025년 CMC 전략컨설팅' 사업수행기관으로 선정됐다고 17일 밝혔다.

2025년 CMC 전략컨설팅 지원사업은 신약 개발 초기 단계에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고, 글로벌 수준의 CMC(화학·제조·품질관리) 데이터를 확보하기 위해 전문 기관의 컨설팅을 제공하는 것을 목표로 국내 신약 개발 기업의 글로벌 시장 진출에 이바지하고 있다.

작년 기준 사업수행기관 6곳이 해당 사업에 선정됐으며 총 9개 국가신약개발과제 협약기관이 CMC 전략컨설팅 지원을 받았다. 올해에는 세포·유전자, 저분자, 단백질·항체 등 3개 분야에서 총 10개 사업수행기관이 컨설팅을 수행하며 지씨셀은 세포·유전자 부문의 주요 사업수행기관으로 선정됐다.

지씨셀은 이번 사업을 통해 신약 후보물질 선정부터 생산, 품질, 허가 절차까지 전반적인 지원을 맡는다. 컨설팅 범위는 △개발 전략(후보물질 검토, 개발 단계별 일정 및 계획 수립) △제조 및 생산(대량생산 공정 최적화, 제형 개발, 비임상·임상 시료 생산) △품질평가(분석법 개발·밸리데이션, 특성 분석 및 보완 방안) △인허가 및 실사(CTD 모듈 3 작성, GMP 시스템 확립, IND 신청 및 규제기관 대응) 등이다.

특히 회사는 컨설팅 과정에서 도출된 전략을 실제 적용할 수 있도록 CDMO(위탁개발생산) 연계를 지원하며 이를 통해 신약 개발 기업의 성공적인 임상 진입을 도울 계획이라고 밝혔다.

지씨셀 관계자는 "이번 사업수행기관 선정은 국내 세포·유전자 치료제 분야에서의 전문성을 인정받은 결과"라며 "신약 개발 기업이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 제공할 것"이라고 말했다.