식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 GMP 실태조사에 대한 제약업계의 이해도 제고 및 신속한 민원 처리를 위해 '바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집'(민원인안내서)을 26일 발간한다고 밝혔다.

이번 사례집은 해외 제조소 GMP 실태조사 시 확인되는 주요 보완사례를 수집·선별해 발간으며, △시설 및 환경의 관리 △기준서 △문서관리 △밸리데이션 △품질관리 등 9가지 주요 평가영역으로 구분 보완사례를 안내했다.

특히 사례별로 보완사유, 상세설명, 관련 규정·가이드라인 등의 정보를 자세히 기술 업계가 수입품목 (변경)허가 민원 신청 시 GMP 관련 보완 사항을 줄일 수 있도록 도움을 주고자 다. 또한 업계의 국내 제조품목에 대한 사전 GMP 실태조사 준비에도 해당 사례집을 참고할 수 있다.

식약처는 이번 사례집 발간으로 바이오의약품 GMP 실태조사 주요 보완사항을 사전에 안내함으로써 품목허가에 소요되는 기간이 단축 국내 바이오의약품 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.