식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 13개국의 바이오의약품 인허가제도부터 산업환경을 수록한 '2024 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집'을 발간했다고 28일 밝혔다.

해당 자료집은 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 비롯한 13개국의 바이오의약품 인허가 절차에 대한 비교와 각국의 시장 동향 및 산업환경 분석을 담았다. 아울러 글로벌 바이오의약품 시장에 효과적으로 진출하기 위한 전략도 수록됐다. 특히 주요국(미국ㆍ유럽연합ㆍ일본)뿐만 아니라, 중동ㆍ동남아ㆍ남미 국가 정보를 다뤄 비영어권 국가들의 바이오의약품 인허가제도에 대한 가이드를 제공한다.

식약처와 협회는 지난 2018년부터 '바이오의약품 해외진출 종합지원 사업'을 통해 국내 기업들을 위한 △해외 규제문서 번역문 제공 △글로벌 진출 전략 정보 자료집 발간 △규제 동향 온라인 소식지 발간 △1:1 맞춤형 정보제공 등의 서비스를 제공하고 있다.

협회 관계자는 "지난해 바이오시밀러는 역대 최대 생산ㆍ수출실적(2023년 수출액 16억4276만달러)을 기록하는 등 바이오의약품의 국내외 진출이 활발한 추세"라며 "기업들이 각국의 인허가제도와 시장환경을 면밀히 분석해 보다 효율적인 전략을 수립할 수 있도록 계속해서 지원해나갈 것"이라고 밝혔다.

해당 자료집은 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지의 '의약품등 정보 > 바이오의약품 > 바이오의약품 발간자료 > 글로벌 진출 전략 정보 자료집'에서 다운로드 할 수 있다.