식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업계의 제도 이해를 돕기 위한 '의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 밝혔다.

허가특허연계제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가 절차에서, 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다.

안내서 주요 개정 내용은 △약사법령 개정 사항 반영 및 이에 대한 해설 △특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 △다빈도 민원 질의 △등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항이다.

구체적으로는 △특허 등재 기한 기산일에 정정 심결이 확정된 날을 추가 △경미한 사항은 의견 청취 생략 △우선판매품목허가 관련 일정 사유 발생 시 보고 의무 강화가 반영됐다.

식약처 관계자는 "개정 안내서가 제약업계에서 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해도를 높이고 관련 제도 의무 사항을 충실히 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발도 지원할 것"이라고 밝혔다.