HLB3-002 품목허가용(Pivotal) 임상
휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제의 국내 임상을 승인 받으며 상용화에 한걸음 더 다가섰다.
휴온스랩은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 재조합 인간 히알루로니다제인 'HLB3-002'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 7일 밝혔다.
이번 임상시험은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다.
휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 '하일레넥스'(Hylenex®)와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했으며, 비임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.
이번에 승인 받은 임상은 품목허가를 위한 임상(Pivotal)이다. 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.
HLB3-002는 하일레넥스에 대한 독자형 제품(Stand-alone)이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양 및 하이디퓨즈(HyDIFFUZETM) 생산 기술을 적용했다.
본 생산 기술은 동물세포 배양 시 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고, 분해산물 없이 고순도 정제가 가능한 장점이 있다. 휴온스랩은 해당 제조 방법에 대한 국내 특허 등록을 지난 7월 완료한 바 있으며, 국제 특허 출원(PCT)도 진행 중이다.
휴온스랩은 해당 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다.
휴온스랩 임채영 바이오 연구소장은 "HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다"며 "정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것"이라고 말했다.
Huonslab Receives IND Approval from MFDS to Start Pivotal Clinical Trial for ‘Recombinant Human Hyaluronidase’
IND for Pivotal Phase 1 Study approved
Huonslab has taken a significant step towards commercialization with MFDS IND approval for recombinant human hyaluronidase.
Huonslab announced on the 7th that Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), S. Korea approved the Investigational New Drug (IND) application for HLB3-002, a recombinant human hyaluronidase.
This study will evaluate the safety and tolerability of a single subcutaneous administration of HLB3-002 in 243 healthy volunteers. The study will be conducted at four medical institutions in South Korea, including Seoul National University Hospital, Asan Medical Center, Konkuk University Medical Center, and Chung-Ang University Hospital.
Huonslab has confirmed that HLB3-002 exhibits comparable efficacy to the original drug through several animal efficacy studies. The safety of HLB3-002 has also been established through non-clinical toxicity studies.
The study will be pivotal for the Biological License Application (BLA), and Huonslab plans to apply for product approval with the MFDS by June next year, upon confirming the safety and tolerability of HLB3-002.
HLB3-002 is a stand-alone product developed as an alternative to Hylenex. Unlike existing animal-derived hyaluronidase products, which derived from animal tissues, HLB3-002 is manufactured using recombinant CHO cell line and Huonslab process patented manufacturing technology for HyDIFFUZETM.
This manufacturing technology allows for the expression of natural human hyaluronidase during animal cell culture and offers the advantage of high-purity purification without fragmented byproducts. Huonslab completed patent registration for this manufacturing method in July in S. Korea, and an international patent application is currently in progress.
Huonslab anticipates that HLB3-002, manufactured using this technology, will have fewer side effects, such allergies, compared to existing animal-derived hyaluronidase products.
Im Chae Young, the chief technology officer of Huonslab Bio Institute stated "HLB3-002 can be used for the treatment of cosmetic, dermatological, pain, and edema conditions. It will also be effectively utilized as a platform technology to convert intravenous (IV) medications into self-administered subcutaneous (SC) injections.”