시대와 과학의 발전에 따라 제약바이오 환경도 꾸준히 변화하는 가운데 정부도 약사법의 변화필요성에 주목하고 있다.

최근 식품의약품안전처는 업계를 대상으로 의약품 안전관리 특별법 검토연구에 대한 설문조사를 진행중인 것으로 알려졌다.

약사법은 1953년 제정되어 70년 넘게 제약산업 발전과 함께 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리, 사용까지를 광범위하게 포괄하는 법률이다.

오랜 기간 운영되면서 새로운 제도 도입, 운영상의 문제점 개선 등을 위해 필요한 사항에만 한정하여 개정되어 오면서 약사(藥事)와 약사(藥師)를 포함해 광범위한 분야를 다루고 있다. 

이에 최근에는 약사법이 방대해지면서 내용이 복합해 이해를 어렵게 할 수 있어 일관된 법체계를 유지하는 것이 어려울 수 있다는 지적도 나오고 있다.

실제로 첨단바이오의약품이 꾸준히 개발되면서 의약품의 정의나 유해성, 추적관리 등의 관련 법규가 약사법에 산재해 하나의 법률로 규정할 필요가 있다는 지적이 나오기도 했다.

이후 약사법 외부에 첨단재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 제정되기도했다.

이번 설문 역시 새롭게 변화하는 제약바이오 규제환경에 맞추어 약사법 법률 체계를 분석하고 개편할 필요가 있는지를 알아보기 위한 것이다.

특히 설문에서는 △의약품의 제조·품질관리 분야 △허가특허연계제 및 자료보호제도 △시판후 안전관리 △필수의약품 등 의약품 안정공급체계 △의약품의 허가 및 신고 △의약품의 표시·광고 △의약품 부작용 피해구제 △융복합의약품 및 인공지능 활용 의약품 △동물의약품 △의약외품 △바이오의약품 등의 분야에 대해 법률체계 개편이나 특별법 등의 수요를 물었다.

아울러 약사법 내의 조항을 나누거나 순서를 변경해 하위법령의 내용을 약사법으로 입법할 필요성이 있는지도 설문에 포함됐다.

식약처는 이번 설문을 바탕으로 검토결과에 따라 소관분야에 대한 개정필요사항을 발굴하고 해외사례를 취합해 약사법 내 조문을 구분, 정리할 것을 보인다.

특히 융복합 의료제품이나 인공지능을 활용한 신기술 의약품 등의 기존 약사법으로 관리되기 어려운 신기술 의약품에 대한 규제운영방안을 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다.