줄기세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품의 장기추적 조사대상자 수 및 모집기간 등 계획제출 시 포함돼야 하는 세부사항이 마련된다.

식품의약품안전처는 지난 2일 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상 지정 해제 절차 및 방법, 장기추적조사계획에 포함돼야 하는 세부사항 마련 등을 주요 내용으로 하는 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준' 일부개정고시안을 행정예고했다. 

식약처 측은 행정예고와 함께 "해당 고시 제32조에 따라 장기추적조사계획에 포함돼야 하는 사항을 정하고 있으나, 장기추적조사 계획 수립 시 조사대상자의 수 및 대상자 모집기간 등에 관한 세부사항이 포함돼 있지 않아 일관된 장기추적조사계획 수립에 어려움이 있어 왔다"며 "이에 대한 기준을 정해 장기추적조사 제도 운영에 적정을 기할 필요가 있다"고 설명했다.

또, "'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령' 제29조에서 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품을 지정해제할 수 있도록 하고 있어, 그 지정 해제의 절차 및 방법 등에 세부사항을 마련하고자 한다"고 덧붙였다.

이번 개정안에 따르면, 향후 장기추적조사계획에는 △조사대상자 선정기준 및 제외기준 △조사대상자의 수 △조사대상자의 모집기간 △조사대상자의 동의서 서식 등이 포함돼야 한다. 아울러, 안전성 및 유효성 평가항목과 그 설정 근거를 제시해야 한다. 

조사 대상자 수는 대상 질병 또는 질환의 유병률, 해당 첨단바이오의약품의 특성 및 임상시험기간 동안 발생한 이상사례 및 약물이상반응 등을 고려해 설정해야 하고, 최초 판매·공급한 날을 기준으로 ①줄기세포치료제는 3년 이상 ②유전자치료제는 5년 이상 ③동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 10년 이상 조사대상자를 모집해야 한다. 

장기추적조사기간이 종료된 후 그 지정을 해제하기 위한 요건도 신설된다. 장기추적조사계획에 따라 장기추적조사를 실시한 결과, ①장기추적조사 대상 첨단바이오의약품에 대한 안전성 정보(지연성 이상사례 포함)가 충분히 확보되고, 그 결과 위해성이 적은 경우 ②장기추적조사 대상 첨단 첨단바이오의약품이 유의성이 있는 치료 효과를 확보하고, 그 결과 전반적으로 유익성이 위해성을 상회한 경우 ③국내 투여 이력이 없는 등 기타 식약처장이 인정한 경우 장기추적조사 대상 지정이 해제 가능하다. 

다만, 이 경우에도 지정 해제 검토를 위한 자료가 요구되는데, 품목허가 보유 업체는 ①장기추적조사 이행·평가 결과의 분석 자료 ②의약품 특성에 관한 자료 ③국내외 허가·판매 현황 및 안전성 평가·분석 자료(이상사례 보고내용 포함) ④조사기간 동안 안전성 조치내용 ⑤정기적인 최신 안전성정보 보고서 및 안전관리책임자의 의견 등 그 밖에 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품에 관한 안전성 정보 평가·분석 자료 등을 준비해야 한다. 

한편, 식약처는 해당 일부개정고시안에 대한 의견 조회를 오는 22일까지 수렴한다. 업체는 '국민참여입법센터'를 통한 온라인 의견제출 또는 식약처 '첨단바이오의약품 TF'에 의견서를 제출하는 방법을 활용할 수 있다.